- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427499
Klinický test zubní pasty s fluoridem cínatým a nově navrženého zubního kartáčku ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu dutin a běžným zubním kartáčkem při redukci plaku a zánětu dásní.
17. března 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání zubní pasty s fluoridem cínatým a nově navrženého zubního kartáčku ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu zubních kazů a běžným zubním kartáčkem při redukci plaku a zánětu dásní: tříměsíční studie v Thajsku
Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin na základě jejich počátečního skóre plaku a gingivitidy.
Během první návštěvy budou subjekty podrobeny třem klíčovým procedurám: 1) vyhodnocení základního plaku a zánětu dásní, 2) čištění kartáčkem s přípravky určeného režimu po dobu dvou minut a 3) hodnocení pouze plaku po čištění.
Subjektům budou poskytnuty jasné pokyny pro režimové použití produktu a očekává se, že budou tyto pokyny dodržovat.
Následná hodnocení plaku a gingivitidy se provedou po jednom týdnu, šesti týdnech a třech měsících po zahájení užívání přípravku v režimu.
Během období studie bude u všech subjektů prováděno kontinuální monitorování nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu tří měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů). 5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno použitím Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během období jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta se cínatým fluoridem
kartáčovat 2 minuty, 2x/den, ráno a večer
|
kartáčujte 2 minuty ráno a večer denně
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta s monofluorofosforečnanem sodným
kartáčovat 2 minuty, 2x/den, ráno a večer
|
kartáčujte 2 minuty ráno a večer denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loe a Silness Gingival Index.
Časové okno: výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
|
Skóre Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem skórovatelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka.
Průměrné skóre v celých ústech pro každý subjekt bude stanoveno sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem pro každý bodovaný povrch a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
|
|
Index Quigleyho a Heina plaku
Časové okno: výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
|
Skóre Quigley-Hein Plaque Index 0 až 5 bude přiřazeno všem popisovaným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů s použitím dentálního světla a dentálního zrcátka.
Skóre z celých úst pro každý subjekt bude stanoveno sečtením hodnot poskytnutých zubním lékařem ke každému hodnocenému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .