Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický test zubní pasty s fluoridem cínatým a nově navrženého zubního kartáčku ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu dutin a běžným zubním kartáčkem při redukci plaku a zánětu dásní.

17. března 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání zubní pasty s fluoridem cínatým a nově navrženého zubního kartáčku ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu zubních kazů a běžným zubním kartáčkem při redukci plaku a zánětu dásní: tříměsíční studie v Thajsku

Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin na základě jejich počátečního skóre plaku a gingivitidy. Během první návštěvy budou subjekty podrobeny třem klíčovým procedurám: 1) vyhodnocení základního plaku a zánětu dásní, 2) čištění kartáčkem s přípravky určeného režimu po dobu dvou minut a 3) hodnocení pouze plaku po čištění. Subjektům budou poskytnuty jasné pokyny pro režimové použití produktu a očekává se, že budou tyto pokyny dodržovat. Následná hodnocení plaku a gingivitidy se provedou po jednom týdnu, šesti týdnech a třech měsících po zahájení užívání přípravku v režimu. Během období studie bude u všech subjektů prováděno kontinuální monitorování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  • Dostupnost po dobu tří měsíců klinické výzkumné studie.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů). 5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno použitím Loe a Silness Gingival Index.
  • Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ortodontických pásků.
  • Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  • Užívání antibiotik kdykoli během období jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
  • Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  • Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta se cínatým fluoridem
kartáčovat 2 minuty, 2x/den, ráno a večer
kartáčujte 2 minuty ráno a večer denně
Aktivní komparátor: Zubní pasta s monofluorofosforečnanem sodným
kartáčovat 2 minuty, 2x/den, ráno a večer
kartáčujte 2 minuty ráno a večer denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loe a Silness Gingival Index.
Časové okno: výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
Skóre Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem skórovatelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka. Průměrné skóre v celých ústech pro každý subjekt bude stanoveno sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem pro každý bodovaný povrch a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
Index Quigleyho a Heina plaku
Časové okno: výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce
Skóre Quigley-Hein Plaque Index 0 až 5 bude přiřazeno všem popisovaným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů s použitím dentálního světla a dentálního zrcátka. Skóre z celých úst pro každý subjekt bude stanoveno sečtením hodnot poskytnutých zubním lékařem ke každému hodnocenému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
výchozí stav, jeden týden, šest týdnů a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit