Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ónfluoridos fogkrém klinikája és egy új tervezésű fogkefe a Colgate Cavity Protection fogkrémhez és a hagyományos fogkeféhez képest a lepedék és az ínygyulladás csökkentésében.

2024. május 20. frissítette: Colgate Palmolive

Az ón-fluoridos fogkrém és az újonnan tervezett fogkefe klinikai vizsgálata a Colgate Cavity Protection fogkrémhez és a szokásos fogkeféhez képest a lepedék és az ínygyulladás csökkentésében: Három hónapos vizsgálat Thaiföldön

A minősített alanyokat a kezdeti plakk és ínygyulladás pontszáma alapján véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport valamelyikébe. Az első látogatás során az alanyok három kulcsfontosságú eljáráson esnek át: 1) a kiindulási plakk és a fogínygyulladás értékelése, 2) a fogmosás a kijelölt kezelési rend termékeivel két percig, és 3) a csak a fogmosás utáni plakk értékelése. Az alanyok egyértelmű utasításokat kapnak a készítmény használatára vonatkozóan, és be kell tartaniuk ezeket az utasításokat. A plakk és ínygyulladás nyomon követési értékelését egy héttel, hat héttel és három hónappal a kezelési készítmény használatának megkezdése után végzik el. A vizsgálat teljes időtartama alatt minden alany esetében folyamatos monitorozást végeznek a nemkívánatos események tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, 18-70 éves korig.
  • Elérhetőség a klinikai kutatási tanulmány három hónapos időtartamára.
  • Jó általános egészségi állapot.
  • Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével). 5. A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
  • A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein plakk index (Turesky módosítás) alapján meghatározva.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Fogszabályozó szalagok jelenléte.
  • Részlegesen kivehető fogsor jelenléte.
  • A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
  • Előrehaladott fogágybetegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése).
  • Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
  • Antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapos időszakban bármikor.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztcsoportban a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
  • Fogászati ​​profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
  • Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
  • Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • Meglévő egészségügyi állapot, amely legfeljebb 4 órán keresztül tiltja az evést vagy az ivást.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Terhes vagy szoptató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ón-fluorid fogkrém
Drog: Ón-fluoridos fogkrém
hajmosás naponta 2 percig reggel és este
Aktív összehasonlító: Colgate Cavity Protection fogkrém
MFP fluorid fogkrém
Drog: Colgate Cavity Protection fogkrém
hajmosás naponta 2 percig reggel és este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loe és Silness Gingival Index.
Időkeret: alapérték, egy hét, hat hét és három hónap
A Loe-Silness Gingival Index 0-tól 3-ig terjedő pontszámát a vizsgáló fogorvos rendeli a maxilláris és mandibuláris fogak minden pontozható felületéhez fogászati ​​fény és fogászati ​​tükör segítségével. Az egyes alanyok teljes szájátlagos pontszámát úgy határozzák meg, hogy a vizsgáló fogorvos által adott értékeket hozzá kell adni az egyes pontozható felületekhez, és elosztják ezt a számot a pontozott felületek teljes számával.
alapérték, egy hét, hat hét és három hónap
Quigley és Hein Plaque Index
Időkeret: alapérték, egy hét, hat hét és három hónap
A 0-tól 5-ig terjedő Quigley-Hein plakk-index pontszámot rendelünk a maxilláris és a mandibuláris fogak összes pontozható felszínéhez fogászati ​​fény és fogászati ​​tükör segítségével. Az egyes alanyok teljes száj pontszámát úgy határozzák meg, hogy a fogorvos által adott értékeket hozzáadják az egyes pontozható felületekhez, és elosztják ezt a számot a pontozott felületek teljes számával.
alapérték, egy hét, hat hét és három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ón-fluoridos fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel