Analisi clinica del dentifricio al fluoro stannoso e di uno spazzolino di nuova concezione rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection e ad uno spazzolino normale nella riduzione della placca e della gengivite.
17 marzo 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'indagine clinica del dentifricio al fluoro stannoso e di uno spazzolino di nuova concezione rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection e ad uno spazzolino normale nella riduzione della placca e della gengivite: uno studio di tre mesi in Tailandia
I soggetti qualificati verranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio in base ai punteggi iniziali di placca e gengivite.
Durante la prima visita, i soggetti verranno sottoposti a tre procedure chiave: 1) valutazione della placca basale e della gengivite, 2) spazzolatura con i prodotti del regime assegnato per due minuti e 3) valutazione solo della placca post-spazzolamento.
Ai soggetti verranno fornite istruzioni chiare per l'utilizzo del prodotto in regime e dovranno aderire a tali istruzioni.
Le valutazioni di follow-up per placca e gengivite saranno condotte una settimana, sei settimane e tre mesi dopo l'inizio del regime di utilizzo del prodotto.
Durante tutto il periodo di studio, verrà effettuato un monitoraggio continuo degli eventi avversi per tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
- Disponibilità per la durata di tre mesi dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari). 5. Indice di gengivite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale di Loe e Silness.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica Turesky).
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Presenza di protesi mobili parziali.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dentifricio al Fluoro Stannoso
spazzolare per 2 min, 2x/giorno, mattina e sera
|
spazzolare 2 minuti mattina e sera tutti i giorni
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio al monofluorofosfato di sodio
spazzolare per 2 min, 2x/giorno, mattina e sera
|
spazzolare 2 minuti mattina e sera tutti i giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice gengivale di Loe e Silness.
Lasso di tempo: basale, una settimana, sei settimane e tre mesi
|
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Loe-Silness da 0 a 3 a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale.
Verrà determinato il punteggio medio dell'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
|
basale, una settimana, sei settimane e tre mesi
|
|
Indice delle placche di Quigley e Hein
Lasso di tempo: basale, una settimana, sei settimane e tre mesi
|
Un punteggio dell'indice di placca Quigley-Hein compreso tra 0 e 5 verrà assegnato a tutte le superfici scoperte dei denti mascellari e mandibolari valutabili utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale.
Verrà determinato un punteggio per l'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dall'esaminatore dentale a ciascuna superficie valutabile e dividendo quel numero per il numero totale di superfici valutate.
|
basale, una settimana, sei settimane e tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .