- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427499
La clínica de la pasta de dientes con fluoruro de estaño y un cepillo de dientes de nuevo diseño en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection y un cepillo de dientes normal para reducir la placa y la gingivitis.
17 de marzo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
La investigación clínica de la pasta de dientes con fluoruro de estaño y un cepillo de dientes de nuevo diseño en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection y un cepillo de dientes normal para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de tres meses en Tailandia
Los sujetos calificados serán inscritos y asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de estudio según sus puntuaciones iniciales de placa y gingivitis.
Durante la primera visita, los sujetos se someterán a tres procedimientos clave: 1) evaluación de la placa inicial y la gingivitis, 2) cepillado con los productos del régimen asignado durante dos minutos y 3) evaluación únicamente de la placa posterior al cepillado.
Los sujetos recibirán instrucciones claras para el uso del producto del régimen y se espera que sigan estas instrucciones.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento para detectar placa y gingivitis una semana, seis semanas y tres meses después del inicio del uso del producto del régimen.
Durante todo el período de estudio, se realizará un seguimiento continuo de eventos adversos para todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad durante los tres meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares). 5. Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado mediante el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice de placa de Quigley y Hein (modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes iniciales.
- Historial de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dientes con fluoruro estannoso
cepíllate durante 2 minutos, 2 veces al día, por la mañana y por la noche
|
cepillarse 2 min mañana y noche diariamente
|
|
Comparador activo: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
cepíllese durante 2 min, 2x/día, por la mañana y por la noche
|
cepillarse 2 min mañana y noche diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival de Loe y Silness.
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, seis semanas y tres meses
|
El dentista examinador asignará una puntuación del índice gingival Loe-Silness de 0 a 3 a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental.
Se determinará una puntuación media de toda la boca para cada sujeto sumando los valores dados por el dentista examinador a cada superficie puntuable y dividiendo ese número por el número total de superficies puntuadas.
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línea de base, una semana, seis semanas y tres meses
|
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Índice de placa de Quigley y Hein
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, seis semanas y tres meses
|
Se asignará una puntuación del índice de placa Quigley-Hein de 0 a 5 a todas las superficies reveladas puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental.
Se determinará una puntuación de toda la boca para cada sujeto sumando los valores dados por el examinador dental a cada superficie puntuable y dividiendo ese número por el número total de superficies puntuadas.
|
línea de base, una semana, seis semanas y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Placa, amiloide
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Fluoruros de estaño
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .