Klinikken av tinnfluorid-tannkrem og en nydesignet tannbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tannkrem og en vanlig tannbørste for å redusere plakk og gingivitt.
17. mars 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøkelsen av tinnfluorid-tannkrem og en nydesignet tannbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tannkrem og en vanlig tannbørste for å redusere plakk og gingivitt: En tre-måneders studie i Thailand
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene basert på deres innledende plakk- og gingivitt-score.
Under det første besøket vil forsøkspersonene gjennomgå tre nøkkelprosedyrer: 1) evaluering for baseline plakk og gingivitt, 2) børsting med de tildelte kurproduktene i to minutter, og 3) vurdering for kun plakk etter børsting.
Forsøkspersonene vil få klare instruksjoner for bruk av regimet og forventes å følge disse instruksjonene.
Oppfølgingsevalueringer for plakk og tannkjøttbetennelse vil bli utført én uke, seks uker og tre måneder etter oppstart av bruk av regimet.
Gjennom hele studieperioden vil det bli utført kontinuerlig overvåking for uønskede hendelser for alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag, alderen 18-70, inkludert.
- Tilgjengelighet for den tre måneder lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler). 5. Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkrem med tinnfluorid
puss i 2 min, 2x/dag, morgen og kveld
|
børste 2 minutter morgen og kveld daglig
|
|
Aktiv komparator: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
puss i 2 min, 2x/dag, morgen og kveld
|
børste 2 minutter morgen og kveld daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loe og Silness Gingival Index.
Tidsramme: baseline, en uke, seks uker og tre måneder
|
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle målbare overflater av overkjeven og underkjeven ved bruk av et tannlys og tannspeil.
En gjennomsnittsscore for hele munnen for hvert forsøksperson vil bli bestemt ved å legge til verdiene gitt av den undersøkende tannlegen til hver målbare overflate og dele dette tallet med det totale antallet overflater som er scoret.
|
baseline, en uke, seks uker og tre måneder
|
|
Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline, en uke, seks uker og tre måneder
|
En Quigley-Hein Plaque Index-score på 0 til 5 vil bli tildelt alle målbare, avslørte overflater på kjeve- og underkjevenstennene ved hjelp av et tannlys og tannspeil.
En poengsum for hele munnen for hvert forsøksperson vil bli bestemt ved å legge til verdiene gitt av tanneksaminatoren til hver målbare overflate og dele dette tallet med det totale antallet overflater som scores.
|
baseline, en uke, seks uker og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .