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Die klinische Wirkung von Zinnfluorid-Zahnpasta und einer neu entwickelten Zahnbürste im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta und einer normalen Zahnbürste bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis.

20. Mai 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung von Zinnfluorid-Zahnpasta und einer neu entwickelten Zahnbürste im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta und einer normalen Zahnbürste zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis: Eine dreimonatige Studie in Thailand

Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben und basierend auf ihren anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Scores zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Während des ersten Besuchs werden die Probanden drei Schlüsselverfahren unterzogen: 1) Beurteilung auf Plaque und Gingivitis zu Beginn, 2) Zähneputzen mit den zugewiesenen Pflegeprodukten für zwei Minuten und 3) Beurteilung nur auf Plaque nach dem Zähneputzen. Den Probanden werden klare Anweisungen zur Verwendung des Kurprodukts gegeben und es wird von ihnen erwartet, dass sie sich an diese Anweisungen halten. Nachuntersuchungen auf Plaque und Gingivitis werden eine Woche, sechs Wochen und drei Monate nach Beginn der Anwendung des Kurprodukts durchgeführt. Während des gesamten Studienzeitraums wird bei allen Probanden eine kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die dreimonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Mindestens 20 unbekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren). 5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Quigley- und Hein-Plaque-Index (Turesky-Modifikation).
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnter Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotikaeinnahme jederzeit während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinnfluorid-Zahnpasta
Täglich morgens und abends 2 Minuten lang bürsten
Aktiver Komparator: Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta
MFP Fluorid-Zahnpasta
Täglich morgens und abends 2 Minuten lang bürsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingival-Index von Loe und Silness.
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche, sechs Wochen und drei Monate
Ein Loe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Dentalleuchte und eines Dentalspiegels zugewiesen. Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Grundlinie, eine Woche, sechs Wochen und drei Monate
Quigley- und Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche, sechs Wochen und drei Monate
Ein Quigley-Hein-Plaque-Index-Score von 0 bis 5 wird allen bewertbaren offenen Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen. Für jeden Probanden wird ein Gesamtmundwert ermittelt, indem die vom zahnmedizinischen Prüfer angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Grundlinie, eine Woche, sechs Wochen und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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