Klinikken af tinfluorid-tandpasta og en nydesignet tandbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta og en almindelig tandbørste til at reducere plak og tandkødsbetændelse.
17. marts 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøgelse af stannofluorid-tandpasta og en nydesignet tandbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta og en almindelig tandbørste til at reducere plak og tandkødsbetændelse: En tre-måneders undersøgelse i Thailand
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper baseret på deres oprindelige plak- og tandkødsbetændelse-score.
Under det første besøg vil forsøgspersonerne gennemgå tre nøgleprocedurer: 1) evaluering for baseline plak og tandkødsbetændelse, 2) børstning med de tildelte kurprodukter i to minutter og 3) vurdering for kun plak efter børstning.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med klare instruktioner for regimet produktbrug og forventes at overholde disse instruktioner.
Opfølgningsevalueringer for plak og tandkødsbetændelse vil blive udført en uge, seks uger og tre måneder efter påbegyndelse af behandling med produktet.
I hele undersøgelsesperioden vil der blive udført kontinuerlig overvågning for uønskede hændelser for alle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 18-70, inklusive.
- Tilgængelighed i tre måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
- Godt generelt helbred.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder). 5. Indledende gingivitisindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
- Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
- Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandpasta med tinnfluorid
børst i 2 min, 2x/dag, morgen og aften
|
børste 2 min morgen og aften dagligt
|
|
Aktiv komparator: Sodium monofluorophosphat tandpasta
børst i 2 min, 2x/dag, morgen og aften
|
børste 2 min morgen og aften dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loe og Silness Gingival Index.
Tidsramme: baseline, en uge, seks uger og tre måneder
|
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle målbare overflader på maksillær- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som den undersøgende tandlæge har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
|
baseline, en uge, seks uger og tre måneder
|
|
Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline, en uge, seks uger og tre måneder
|
En Quigley-Hein Plaque Index-score på 0 til 5 vil blive tildelt til alle pointerbare afslørede overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
En hel mundscore for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som tandlægen har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
|
baseline, en uge, seks uger og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .