Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikken af ​​tinfluorid-tandpasta og en nydesignet tandbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta og en almindelig tandbørste til at reducere plak og tandkødsbetændelse.

20. maj 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøgelse af stannofluorid-tandpasta og en nydesignet tandbørste sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta og en almindelig tandbørste til at reducere plak og tandkødsbetændelse: En tre-måneders undersøgelse i Thailand

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper baseret på deres oprindelige plak- og tandkødsbetændelse-score. Under det første besøg vil forsøgspersonerne gennemgå tre nøgleprocedurer: 1) evaluering for baseline plak og tandkødsbetændelse, 2) børstning med de tildelte kurprodukter i to minutter og 3) vurdering for kun plak efter børstning. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med klare instruktioner for regimet produktbrug og forventes at overholde disse instruktioner. Opfølgningsevalueringer for plak og tandkødsbetændelse vil blive udført en uge, seks uger og tre måneder efter påbegyndelse af behandling med produktet. I hele undersøgelsesperioden vil der blive udført kontinuerlig overvågning for uønskede hændelser for alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed i tre måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
  • Godt generelt helbred.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder). 5. Indledende gingivitisindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  • Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  • Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  • Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
  • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tannfluortandpasta
Medicin: Stannofluorid-tandpasta
børste 2 min morgen og aften dagligt
Aktiv komparator: Colgate Cavity Protection Tandpasta
MFP fluortandpasta
Medicin: Colgate Cavity Protection Tandpasta
børste 2 min morgen og aften dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loe og Silness Gingival Index.
Tidsramme: baseline, en uge, seks uger og tre måneder
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle målbare overflader på maksillær- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl. En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som den undersøgende tandlæge har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
baseline, en uge, seks uger og tre måneder
Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline, en uge, seks uger og tre måneder
En Quigley-Hein Plaque Index-score på 0 til 5 vil blive tildelt til alle pointerbare afslørede overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl. En hel mundscore for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som tandlægen har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
baseline, en uge, seks uger og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Stannofluorid-tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner