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鼻の手術におけるマグネシウムとリドカインの注入にプロポフォールまたはケタミンを追加した場合の影響。

2024年10月5日 更新者：Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University

鼻の手術を受ける患者の手術野における、オピオイドを含まない麻酔としてマグネシウムおよびリドカインの注入にプロポフォールまたはケタミンのいずれかを追加する効果。ランダム化対照試験

鼻の手術は日帰り手術が一般的です。 手術合併症はまれですが、出血により手術野の視認性が低下し、手術の失敗に加えて、血管、眼窩、または頭蓋内の合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、手術野を最適化するには、低血圧麻酔を維持することが重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、次の効果を比較します。プロポフォリ - リドカイン - マグネシウムおよびケタミン - リドカイン - マグネシウム注入とデクスメデトミジン - リドカイン - マグネシウム注入の、手術野の質、術中の血行動態、手術時間、回復時間、鎮静スコア、鎮痛剤の最初の救出までの時間、および鼻手術を受ける患者の PONV の発生率に及ぼす影響

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I-II、
  • 待機的鼻手術の予定

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧症の患者。
  • 心臓病の患者。
  • 腎機能不全、肝機能不全、脳機能不全のある患者。
  • 凝固障害のある患者、または血液凝固に影響を与える薬剤を投与されている患者。
  • 貧血、ヘモグロビン症、または赤血球増加症。
  • 妊娠。
  • -いずれかの治験薬に対する感受性が既知の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ PLM (プロポフォール-リドカイン-マグネシウム)
プロポフォール、リドカイン、硫酸マグネシウムの静脈内注入。
薬：プロポフォール、リドカイン、硫酸マグネシウムの点滴静注
プロポフォール 6-10 mg.kg-1.h-1 の静脈内注入、 リドカイン (20 ml 中にリドカイン 2% 400mg) 1.5 mg.kg-1 のボーラス、その後 1.5 mg.kg-1.h-1 の速度で注入 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1 の負荷とそれに続く 20 mg.kg-1.h-1 の注入。 プロポフォール注射、ケタミン注射、またはデクスメディトミジン注射の術中出血に対する影響
アクティブコンパレータ：グループ KLM (ケタミン-リドカイン-マグネシウム)
ケタミン、リドカイン、硫酸マグネシウムの静脈内注入
薬：ケタミン、リドカイン、硫酸マグネシウムの点滴静注
患者はケタミン 0.1 ～ 0.2 の静脈内注入を受けます。 mg.kg-1.h-1 (プロポフォール 6-10 mg.kg-1.h-1 の静脈内注入、 リドカイン (20 ml 中にリドカイン 2% 400mg) 1.5 mg.kg-1 のボーラス、その後 1.5 mg.kg-1.h-1 の速度で注入 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1 の負荷とそれに続く 20 mg.kg-1.h-1 の注入。 用量 1 mg.kg-1)、リドカイン 1.5 mg.kg-1 ボーラス、その後 1.5 mg.kg-1.h-1 の速度で注入 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1 の負荷とそれに続く 20 mg.kg-1.h-1 の注入。
アクティブコンパレータ：グループ DLM (デクスメディトミジン-リドカイン-マグネシウム)
デクスメディトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムの静脈内注入
薬：デクスメデトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムの点滴静注
デクスメディトミジン (Precedex® 200 mcg.2ml-1)、速度 0.2 ～ 0.6 mcg.Kg-1.h-1。 1.5 mg.kg-1 のリドカインボーラス、その後 1.5 mg.kg-1.h-1 の速度で注入 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1 の負荷とそれに続く 20 mg.kg-1.h-1 の注入
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均カテゴリースケール（ACS）を使用した外科分野。
時間枠：手術中
術野出血の程度
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ramsy 鎮静スコアを使用した鎮静
時間枠：術後最初の1時間
Ramsy 鎮静スコアを使用した鎮静の程度
術後最初の1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月5日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R84/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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