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O efeito da adição de propofol ou cetamina a infusões de magnésio e lidocaína em cirurgias nasais.

5 de outubro de 2024 atualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

O efeito da adição de propofol ou cetamina a infusões de magnésio e lidocaína como anestesia livre de opioides no campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias nasais. Um ensaio clínico randomizado

As cirurgias nasais são procedimentos comuns em casos diários. Embora as complicações cirúrgicas sejam raras, o sangramento diminui a visibilidade do campo cirúrgico e pode causar complicações vasculares, orbitárias ou intracranianas, além da falha do procedimento. Portanto, é fundamental manter a anestesia hipotensiva para otimizar o campo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo comparamos o efeito de; infusões de propofol-lidocaína-magnésio e cetamina-lidocaína-magnésio para infusão de dexmedetomidina-lidocaína-magnésio na qualidade do campo cirúrgico, hemodinâmica intraoperatória, tempo cirúrgico, tempo de recuperação, pontuação de sedação, tempo para o primeiro analgésico de resgate e incidência de NVPO em pacientes submetidos a cirurgias nasais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II,
  • agendado para cirurgia nasal eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada.
  • Pacientes com doenças cardíacas.
  • Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cerebral.
  • Pacientes com coagulopatia ou recebendo medicamentos que influenciam a coagulação sanguínea.
  • Anemia, hemoglobinopatias ou policitemia.
  • Gravidez.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PLM (propofol-lidocaína-magnésio)
infusão intravenosa de propofol, lidocaína e sulfato de magnésio.
Medicamento: Infusão intravenosa de propofol, lidocaína, sulfato de magnésio
infusão intravenosa de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaína (lidocaína 2% 400 mg em 20 ml) bolus de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusão com taxa de 1,5 mg.kg-1.h-1 e carga de 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio seguida de infusão de 20 mg.kg-1.h-1. o efeito da injeção de propofol, injeção de cetamina ou injeção de dexmeditomidina no sangramento intraoperatório
Comparador Ativo: Grupo KLM (cetamina-lidocaína-magnésio)
infusão intravenosa de cetamina, lidocaína e sulfato de magnésio
Medicamento: Infusão intravenosa de cetamina, lidocaína, sulfato de magnésio
Os pacientes receberão infusão intravenosa de cetamina 0,1-0,2 mg.kg-1.h-1 (infusão intravenosa de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaína (lidocaína 2% 400 mg em 20 ml) bolus de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusão com taxa de 1,5 mg.kg-1.h-1 e carga de 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio seguida de infusão de 20 mg.kg-1.h-1. dose de 1 mg.kg-1), bolus de lidocaína de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusão com taxa de 1,5 mg.kg-1.h-1 e carga de 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio seguida de infusão de 20 mg.kg-1.h-1.
Comparador Ativo: Grupo DLM (Dexmeditomidina-lidocaína-magnésio)
Infusão intravenosa de Dexmeditomidina, lidocaína e sulfato de magnésio
Medicamento: Infusão intravenosa de dexmedetomidina, lidocaína, sulfato de magnésio
Dexmeditomidina (Precedex® 200 mcg.2ml-1) com taxa de 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1. bolus de lidocaína de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusão com taxa de 1,5 mg.kg-1.h-1 e carga de 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio seguida de infusão de 20 mg.kg-1.h-1
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
campo cirúrgico usando a escala de categoria média (ACS).
Prazo: Durante a operação
Grau de sangramento no campo cirúrgico
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação usando o escore de sedação de Ramsy
Prazo: Primeira hora de pós-operatório
Grau de sedação usando o escore de sedação de Ramsy
Primeira hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R84/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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