Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání buď propofolu nebo ketaminu k infuzím hořčíku a lidokainu při nosních operacích.

5. října 2024 aktualizováno: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Vliv přidání buď propofolu nebo ketaminu k infuzím hořčíku a lidokainu jako anestezie bez opioidů na chirurgické pole u pacientů podstupujících nosní operace. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Operace nosu jsou běžné denní případy. Přestože jsou chirurgické komplikace vzácné, krvácení snižuje viditelnost operačního pole a kromě selhání výkonu může způsobit vaskulární, orbitální nebo intrakraniální komplikace. Pro optimalizaci operačního pole je tedy klíčové udržovat hypotenzní anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii porovnáváme účinek; infuze propofol-lidokain-hořčík a ketamin-lidokain-hořčík až po infuze dexmedetomidin-lidokain-hořčík na kvalitu operačního pole, intraoperační hemodynamiku, operační čas, dobu zotavení, skóre sedace, dobu do prvního záchranného analgetika a výskyt PONV u pacientů podstupujících nosní operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II,
  • plánované na elektivní operaci nosu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Pacienti s onemocněním srdce.
  • Pacienti s renální, jaterní nebo cerebrální insuficiencí.
  • Pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující srážlivost krve.
  • Anémie, hemoglobinopatie nebo polycytémie.
  • Těhotenství.
  • Pacienti se známou citlivostí na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PLM (propofol-lidokain-hořčík)
intravenózní infuze propofolu, lidokainu a síranu hořečnatého.
Lék: Intravenózní infuze propofolu, lidokainu, síranu hořečnatého
intravenózní infuze propofolu 6-10 mg.kg-1.h-1, lidokain (lidokain 2% 400 mg ve 20 ml) bolus 1,5 mg.kg-1 s následnou infuzí rychlostí 1,5 mg.kg-1.h-1 a síran hořečnatý 40 mg.kg-1 naložení s následnou infuzí 20 mg.kg-1.h-1. účinek buď injekce propofolu nebo injekce ketaminu nebo injekce dexmeditomidinu na intraoperační krvácení
Aktivní komparátor: Skupina KLM (ketamin-lidokain-hořčík)
intravenózní infuze ketaminu, lidokainu a síranu hořečnatého
Lék: Intravenózní infuze ketaminu, lidokainu, síranu hořečnatého
Pacienti dostanou intravenózní infuzi ketaminu 0,1-0,2 mg.kg-1.h-1 (intravenózní infuze propofolu 6-10 mg.kg-1.h-1, lidokain (lidokain 2% 400 mg ve 20 ml) bolus 1,5 mg.kg-1 s následnou infuzí rychlostí 1,5 mg.kg-1.h-1 a síran hořečnatý 40 mg.kg-1 naložení s následnou infuzí 20 mg.kg-1.h-1. dávka 1 mg.kg-1), bolus lidokainu 1,5 mg.kg-1 s následnou infuzí rychlostí 1,5 mg.kg-1.h-1 a síran hořečnatý 40 mg.kg-1 naložení s následnou infuzí 20 mg.kg-1.h-1.
Aktivní komparátor: Skupina DLM (Dexmeditomidin-lidokain-hořčík)
Intravenózní infuze dexmeditomidinu, lidokainu a síranu hořečnatého
Lék: Intravenózní infuze dexmedetomidinu, lidokainu, síranu hořečnatého
Dexmeditomidin (Precedex® 200 mcg.2ml-1) s rychlostí 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1. lidokain bolus 1,5 mg.kg-1 následovaný infuzí rychlostí 1,5 mg.kg-1.h-1 a síran hořečnatý 40 mg.kg-1 naložení s následnou infuzí 20 mg.kg-1.h-1
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické pole pomocí škály průměrné kategorie (ACS).
Časové okno: Během operace
Stupeň krvácení z chirurgického pole
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace pomocí Ramsyho sedačního skóre
Časové okno: První hodina po operaci
Stupeň sedace pomocí Ramsyho sedačního skóre
První hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R84/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit