Het effect van het toevoegen van propofol of ketamine aan magnesium- en lidocaïne-infusies bij neusoperaties.
26 mei 2024 bijgewerkt door: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University
Het effect van het toevoegen van propofol of ketamine aan magnesium- en lidocaïne-infusies als een opioïdvrije anesthesie op het chirurgische veld bij patiënten die neusoperaties ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neusoperaties zijn gebruikelijke dagbehandelingsprocedures.
Hoewel chirurgische complicaties zeldzaam zijn, vermindert bloeding de zichtbaarheid van het operatieveld en kan naast het mislukken van de procedure vasculaire, orbitale of intracraniale complicaties veroorzaken.
Het is dus van cruciaal belang om hypotensieve anesthesie te handhaven om het chirurgische veld te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek vergelijken we het effect van; propofofol-lidocaïne-magnesium- en ketamine-lidocaïne-magnesiuminfusies tot dexmedetomidine-lidocaïne-magnesiuminfusie op de kwaliteit van het operatieveld, intraoperatieve hemodynamiek, chirurgische tijd, hersteltijd, sedatiescore, tijd tot eerste reddingsmedicijn en incidentie van PONV bij patiënten die neusoperaties ondergaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RANIA M Hussien, MD
- Telefoonnummer: 202 01000544520
- E-mail: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fathy Tash, MD
- Telefoonnummer: 202 26857539
- E-mail: REC-FMASU@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 69711
- Ain Shams University
-
Contact:
- Rania M Hussien, MD
- Telefoonnummer: 202 026213948
- E-mail: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Hala S El Ozairy, MD
- Telefoonnummer: 202 01001191199
- E-mail: hala_elozairy@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II,
- gepland voor een electieve neusoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met hartaandoeningen.
- Patiënten met nier-, lever- of herseninsufficiëntie.
- Patiënten met coagulopathie of die geneesmiddelen krijgen die de bloedstolling beïnvloeden.
- Anemie, hemoglobinopathieën of polycytemie.
- Zwangerschap.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep PLM (propofol-lidocaïne-magnesium)
intraveneuze infusie van propofol, lidocaïne en magnesiumsulfaat.
|
intraveneuze infusie van propofol 6-10 mg.kg-1.h-1,
lidocaïne (lidocaïne 2% 400 mg in 20 ml) bolus van 1,5 mg.kg-1 gevolgd door infusie met een snelheid van 1,5 mg.kg-1.h-1
en magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1 laden gevolgd door infusie van 20 mg.kg-1.h-1.
het effect van Propofol-injectie, ketamine-injectie of dexmeditomidine-injectie op intra-operatieve bloedingen
|
|
Actieve vergelijker: Groep KLM (ketamine-lidocaïne-magnesium)
intraveneuze infusie van ketamine, lidocaïne en magnesiumsulfaat
|
Patiënten krijgen een intraveneuze infusie van Ketamine 0,1-0,2
mg.kg-1.h-1
(intraveneuze infusie van propofol 6-10 mg.kg-1.h-1,
lidocaïne (lidocaïne 2% 400 mg in 20 ml) bolus van 1,5 mg.kg-1 gevolgd door infusie met een snelheid van 1,5 mg.kg-1.h-1
en magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1 laden gevolgd door infusie van 20 mg.kg-1.h-1.
dosis van 1 mg.kg-1), lidocaïnebolus van 1,5 mg.kg-1 gevolgd door infusie met een snelheid van 1,5 mg.kg-1.h-1
en magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1 laden gevolgd door infusie van 20 mg.kg-1.h-1.
|
|
Actieve vergelijker: Groep DLM (Dexmeditomidine-lidocaïne-magnesium)
Intraveneuze infusie van dexmeditomidine, lidocaïne en magnesiumsulfaat
|
Dexmeditomidine (Precedex® 200 mcg.2ml-1) met een snelheid van 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1.
lidocaïne bolus van 1,5 mg.kg-1 gevolgd door infusie met een snelheid van 1,5 mg.kg-1.h-1
en magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1 laden gevolgd door infusie van 20 mg.kg-1.h-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische veld met behulp van de gemiddelde categorieschaal (ACS).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Mate van chirurgische veldbloeding
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie met behulp van de Ramsy-sedatiescore
Tijdsspanne: Eerste uur postoperatief
|
Mate van sedatie met behulp van de Ramsy-sedatiescore
|
Eerste uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intraoperatieve complicaties
- Bloedverlies, chirurgisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R84/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .