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L'effetto dell'aggiunta di Propofol o Ketamina alle infusioni di magnesio e lidocaina negli interventi chirurgici nasali.

5 ottobre 2024 aggiornato da: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

L'effetto dell'aggiunta di propofol o ketamina alle infusioni di magnesio e lidocaina come anestesia priva di oppioidi sul campo chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali. Uno studio controllato randomizzato

Gli interventi chirurgici nasali sono procedure quotidiane comuni. Sebbene le complicanze chirurgiche siano rare, il sanguinamento riduce la visibilità del campo chirurgico e può causare complicazioni vascolari, orbitali o intracraniche oltre al fallimento della procedura. Pertanto, è fondamentale mantenere l’anestesia ipotensiva per ottimizzare il campo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio confrontiamo l'effetto di; dalle infusioni di propofol-lidocaina-magnesio e ketamina-lidocaina-magnesio all'infusione di dexmedetomidina-lidocaina-magnesio sulla qualità del campo chirurgico, emodinamica intraoperatoria, tempo chirurgico, tempo di recupero, punteggio di sedazione, tempo al primo analgesico di soccorso e incidenza di PONV in pazienti sottoposti a chirurgia nasale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II,
  • programmato per un intervento chirurgico nasale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Pazienti con malattie cardiache.
  • Pazienti con insufficienza renale, epatica o cerebrale.
  • Pazienti con coagulopatia o che assumono farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
  • Anemia, emoglobinopatie o policitemia.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PLM (propofol-lidocaina-magnesio)
infusione endovenosa di propofol, lidocaina e solfato di magnesio.
Droga: Infusione endovenosa di propofol, lidocaina, solfato di magnesio
infusione endovenosa di propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaina (lidocaina 2% 400 mg in 20 ml) bolo di 1,5 mg.kg-1 seguito da infusione alla velocità di 1,5 mg.kg-1.h-1 e carico di solfato di magnesio 40 mg.kg-1 seguito da infusione di 20 mg.kg-1.h-1. l'effetto dell'iniezione di Propofol, o dell'iniezione di ketamina o dell'iniezione di dexmeditomidina sul sanguinamento intraoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo KLM (ketamina-lidocaina-magnesio)
infusione endovenosa di ketamina, lidocaina e solfato di magnesio
Droga: Infusione endovenosa di ketamina, lidocaina, solfato di magnesio
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di ketamina 0,1-0,2 mg.kg-1.h-1 (infusione endovenosa di propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaina (lidocaina 2% 400 mg in 20 ml) bolo di 1,5 mg.kg-1 seguito da infusione alla velocità di 1,5 mg.kg-1.h-1 e carico di solfato di magnesio 40 mg.kg-1 seguito da infusione di 20 mg.kg-1.h-1. dose di 1 mg.kg-1), bolo di lidocaina di 1,5 mg.kg-1 seguito da infusione alla velocità di 1,5 mg.kg-1.h-1 e carico di solfato di magnesio 40 mg.kg-1 seguito da infusione di 20 mg.kg-1.h-1.
Comparatore attivo: Gruppo DLM (Dexmeditomidina-lidocaina-magnesio)
Infusione endovenosa di dexmeditomidina, lidocaina e solfato di magnesio
Droga: Infusione endovenosa di dexmedetomidina, lidocaina, solfato di magnesio
Dexmeditomidina (Precedex® 200 mcg.2ml-1) con una velocità di 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1. Bolo di lidocaina di 1,5 mg.kg-1 seguito da infusione a una velocità di 1,5 mg.kg-1.h-1 e carico di solfato di magnesio 40 mg.kg-1 seguito da infusione di 20 mg.kg-1.h-1
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campo chirurgico utilizzando la scala di categoria media (ACS).
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Grado di sanguinamento del campo chirurgico
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsy
Lasso di tempo: Prima ora postoperatoria
Grado di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsy
Prima ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R84/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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