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L'effet de l'ajout de propofol ou de kétamine aux perfusions de magnésium et de lidocaïne dans les chirurgies nasales.

5 octobre 2024 mis à jour par: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

L'effet de l'ajout de propofol ou de kétamine aux perfusions de magnésium et de lidocaïne comme anesthésie sans opioïdes sur le champ chirurgical chez les patients subissant des chirurgies nasales. Un essai contrôlé randomisé

Les chirurgies nasales sont des procédures courantes de jour. Bien que les complications chirurgicales soient rares, les saignements diminuent la visibilité du champ opératoire et peuvent entraîner des complications vasculaires, orbitaires ou intracrâniennes en plus de l'échec de l'intervention. Il est donc crucial de maintenir une anesthésie hypotensive pour optimiser le champ opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous comparons l'effet de : perfusions de propofollidocaïne-magnésium et de kétamine-lidocaïne-magnésium à la perfusion de dexmédétomidine-lidocaïne-magnésium sur la qualité du champ opératoire, l'hémodynamique peropératoire, le temps chirurgical, le temps de récupération, le score de sédation, le délai avant le premier analgésique de secours et l'incidence des NVPO chez les patients subissant des chirurgies nasales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II,
  • prévu pour une chirurgie nasale élective

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Patients souffrant de maladies cardiaques.
  • Patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cérébrale.
  • Patients présentant une coagulopathie ou recevant des médicaments influençant la coagulation sanguine.
  • Anémie, hémoglobinopathies ou polyglobulie.
  • Grossesse.
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PLM (propofol-lidocaïne-magnésium)
perfusion intraveineuse de propofol, de lidocaïne et de sulfate de magnésium.
Médicament: Perfusion intraveineuse de propofol, lidocaïne, sulfate de magnésium
perfusion intraveineuse de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaïne (lidocaïne 2% 400mg dans 20 ml) bolus de 1,5 mg.kg-1 suivi d'une perfusion au débit de 1,5 mg.kg-1.h-1 et sulfate de magnésium 40 mg.kg-1 de charge suivi d'une perfusion de 20 mg.kg-1.h-1. l'effet de l'injection de Propofol, de l'injection de kétamine ou de l'injection de dexméditomidine sur les saignements peropératoires
Comparateur actif: Groupe KLM (kétamine-lidocaïne-magnésium)
perfusion intraveineuse de kétamine, lidocaïne et sulfate de magnésium
Médicament: Perfusion intraveineuse de kétamine, lidocaïne, sulfate de magnésium
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de kétamine 0,1-0,2 mg.kg-1.h-1 (perfusion intraveineuse de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, lidocaïne (lidocaïne 2% 400mg dans 20 ml) bolus de 1,5 mg.kg-1 suivi d'une perfusion au débit de 1,5 mg.kg-1.h-1 et sulfate de magnésium 40 mg.kg-1 de charge suivi d'une perfusion de 20 mg.kg-1.h-1. dose de 1 mg.kg-1), bolus de lidocaïne de 1,5 mg.kg-1 suivi d'une perfusion au débit de 1,5 mg.kg-1.h-1 et sulfate de magnésium 40 mg.kg-1 de charge suivi d'une perfusion de 20 mg.kg-1.h-1.
Comparateur actif: Groupe DLM (Dexméditomidine-lidocaïne-magnésium)
Perfusion intraveineuse de Dexmeditomidine, lidocaïne et sulfate de magnésium
Médicament: Perfusion intraveineuse de dexmédétomidine, lidocaïne, sulfate de magnésium
Dexméditomidine (Precedex® 200 mcg.2ml-1) à raison de 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1. Bolus de lidocaïne de 1,5 mg.kg-1 suivi d'une perfusion au débit de 1,5 mg.kg-1.h-1 et sulfate de magnésium 40 mg.kg-1 de charge suivi d'une perfusion de 20 mg.kg-1.h-1
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
champ opératoire en utilisant l’échelle de catégorie moyenne (ACS).
Délai: Pendant l'opération
Degré de saignement du champ opératoire
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation à l'aide du score de sédation Ramsy
Délai: Première heure postopératoire
Degré de sédation selon le score de sédation Ramsy
Première heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R84/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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