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Die Wirkung der Zugabe von Propofol oder Ketamin zu Magnesium- und Lidocain-Infusionen bei Nasenoperationen.

26. Mai 2024 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Die Wirkung der Zugabe von Propofol oder Ketamin zu Magnesium- und Lidocain-Infusionen als opioidfreie Anästhesie auf das Operationsfeld bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Nasenoperationen sind gängige Tageseingriffe. Obwohl chirurgische Komplikationen selten sind, beeinträchtigen Blutungen die Sicht auf das Operationsfeld und können zusätzlich zum Scheitern des Eingriffs zu vaskulären, orbitalen oder intrakraniellen Komplikationen führen. Daher ist es wichtig, eine blutdrucksenkende Anästhesie aufrechtzuerhalten, um das Operationsfeld zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung von: Propofol-Lidocain-Magnesium- und Ketamin-Lidocain-Magnesium-Infusionen bis hin zu Dexmedetomidin-Lidocain-Magnesium-Infusionen auf die Qualität des Operationsfeldes, die intraoperative Hämodynamik, die Operationszeit, die Erholungszeit, den Sedierungsscore, die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum und die Inzidenz von PONV bei Patienten, die sich Nasenoperationen unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II,
  • für eine elektive Nasenoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder Gehirninsuffizienz.
  • Patienten mit Koagulopathie oder unter Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  • Anämie, Hämoglobinopathien oder Polyzythämie.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe PLM (Propofol-Lidocain-Magnesium)
intravenöse Infusion von Propofol, Lidocain und Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Propofol, Lidocain, Magnesiumsulfat
intravenöse Infusion von Propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, Lidocain (Lidocain 2 % 400 mg in 20 ml), Bolus von 1,5 mg.kg-1, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5 mg.kg-1.h-1 und Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 Beladung, gefolgt von einer Infusion von 20 mg.kg-1.h-1. die Wirkung einer Propofol-Injektion, einer Ketamin-Injektion oder einer Dexmeditomidin-Injektion auf intraoperative Blutungen
Aktiver Komparator: Gruppe KLM (Ketamin-Lidocain-Magnesium)
intravenöse Infusion von Ketamin, Lidocain und Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Ketamin, Lidocain, Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Ketamin 0,1–0,2 mg.kg-1.h-1 (intravenöse Infusion von Propofol 6-10 mg.kg-1.h-1, Lidocain (Lidocain 2 % 400 mg in 20 ml), Bolus von 1,5 mg.kg-1, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5 mg.kg-1.h-1 und Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 Beladung, gefolgt von einer Infusion von 20 mg.kg-1.h-1. Dosis von 1 mg.kg-1), Lidocain-Bolus von 1,5 mg.kg-1, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5 mg.kg-1.h-1 und Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 Beladung, gefolgt von einer Infusion von 20 mg.kg-1.h-1.
Aktiver Komparator: Gruppe DLM (Dexmeditomidin-Lidocain-Magnesium)
Intravenöse Infusion von Dexmeditomidin, Lidocain und Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, Lidocain, Magnesiumsulfat
Dexmeditomidin (Precedex® 200 µg.2ml-1) mit einer Rate von 0,2-0,6 µg.Kg-1.h-1. Lidocain-Bolus von 1,5 mg.kg-1, gefolgt von einer Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1,5 mg.kg-1.h-1 und Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 Beladung, gefolgt von einer Infusion von 20 mg.kg-1.h-1
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsgebiet anhand der Durchschnittskategorieskala (ACS).
Zeitfenster: Während der Operation
Grad der Blutung im Operationsfeld
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung anhand des Ramsy-Sedierungs-Scores
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Grad der Sedierung anhand des Ramsy-Sedierungs-Scores
Erste Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R84/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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