El efecto de agregar propofol o ketamina a las infusiones de magnesio y lidocaína en cirugías nasales.
26 de mayo de 2024 actualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University
El efecto de agregar propofol o ketamina a las infusiones de magnesio y lidocaína como anestesia sin opioides en el campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías nasales. Un ensayo controlado aleatorio
Las cirugías nasales son procedimientos comunes en el día.
Aunque las complicaciones quirúrgicas son raras, el sangrado disminuye la visibilidad del campo quirúrgico y puede causar complicaciones vasculares, orbitarias o intracraneales además del fracaso del procedimiento.
Por tanto, es fundamental mantener la anestesia hipotensiva para optimizar el campo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio comparamos el efecto de; infusiones de propofol-lidocaína-magnesio y ketamina-lidocaína-magnesio a infusión de dexmedetomidina-lidocaína-magnesio sobre la calidad del campo quirúrgico, hemodinámica intraoperatoria, tiempo quirúrgico, tiempo de recuperación, puntuación de sedación, tiempo hasta el primer analgésico de rescate e incidencia de NVPO en pacientes sometidos a cirugías nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RANIA M Hussien, MD
- Número de teléfono: 202 01000544520
- Correo electrónico: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fathy Tash, MD
- Número de teléfono: 202 26857539
- Correo electrónico: REC-FMASU@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 69711
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Rania M Hussien, MD
- Número de teléfono: 202 026213948
- Correo electrónico: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Hala S El Ozairy, MD
- Número de teléfono: 202 01001191199
- Correo electrónico: hala_elozairy@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II,
- programado para cirugía nasal electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Pacientes con enfermedades cardíacas.
- Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cerebral.
- Pacientes con coagulopatía o que reciben medicamentos que influyen en la coagulación sanguínea.
- Anemia, hemoglobinopatías o policitemia.
- El embarazo.
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo PLM (propofol-lidocaína-magnesio)
Infusión intravenosa de propofol, lidocaína y sulfato de magnesio.
|
infusión intravenosa de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1,
Lidocaína (lidocaína 2% 400 mg en 20 ml) bolo de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusión a razón de 1,5 mg.kg-1.h-1
y sulfato de magnesio carga de 40 mg.kg-1 seguida de infusión de 20 mg.kg-1.h-1.
el efecto de la inyección de propofol, de ketamina o de dexmeditomidina sobre el sangrado intraoperatorio
|
|
Comparador activo: Grupo KLM (ketamina-lidocaína-magnesio)
Infusión intravenosa de ketamina, lidocaína y sulfato de magnesio.
|
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de ketamina 0,1-0,2.
mg.kg-1.h-1
(infusión intravenosa de propofol 6-10 mg.kg-1.h-1,
Lidocaína (lidocaína 2% 400 mg en 20 ml) bolo de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusión a razón de 1,5 mg.kg-1.h-1
y sulfato de magnesio carga de 40 mg.kg-1 seguida de infusión de 20 mg.kg-1.h-1.
dosis de 1 mg.kg-1), bolo de lidocaína de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusión con una velocidad de 1,5 mg.kg-1.h-1
y sulfato de magnesio carga de 40 mg.kg-1 seguida de infusión de 20 mg.kg-1.h-1.
|
|
Comparador activo: Grupo DLM (Dexmeditomidina-lidocaína-magnesio)
Infusión intravenosa de dexmeditomidina, lidocaína y sulfato de magnesio.
|
Dexmeditomidina (Precedex® 200 mcg.2ml-1) a razón de 0,2-0,6 mcg.Kg-1.h-1.
Bolo de lidocaína de 1,5 mg.kg-1 seguido de infusión a razón de 1,5 mg.kg-1.h-1
y sulfato de magnesio carga de 40 mg.kg-1 seguida de infusión de 20 mg.kg-1.h-1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
campo quirúrgico utilizando la escala de categoría promedio (ACS).
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Grado de sangrado del campo quirúrgico.
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sedación mediante la puntuación de sedación de Ramsy
Periodo de tiempo: Primera hora postoperatoria
|
Grado de sedación mediante la puntuación de sedación de Ramsy
|
Primera hora postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R84/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .