慢性便秘の治療におけるWMTの有効性に対する抗生物質前治療の影響

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 18歳以上の男性および女性は、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
2. 慢性便秘と診断され、少なくとも6か月継続し、以下の症状がある被験者：

１）自発的な排便頻度が週３回未満（自発的な排便は、レスキュー下剤または手動による補助を伴わない自発的な排便として定義される）。 2) 排便が激しい：ブリストル便特性スケール タイプ 1 または 2 の排便の少なくとも 25%。

3. 被験者またはその法定代理人はインフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解して遵守していました。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されなければなりません。

1. 直腸粘膜脱出などの出口閉塞および便秘の存在
2. 過去24か月以内の大腸内視鏡検査の結果と合わせて、消化管の器質的病変（腫瘍、炎症、裂肛、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸管癒着、腸結核など）に起因する腸管狭窄のある方、便秘;
3. 神経系疾患（パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症など）、筋肉疾患（アミロイドーシス、皮膚筋炎など）、精神疾患（など）など、消化管に関わる他の全身性疾患によって引き起こされる便秘うつ病など）、代謝障害および内分泌障害（糖尿病、甲状腺機能低下症など）、またはオピオイドなど。
4. 腹部骨盤手術の既往があるが、嚢胞切除術、帝王切開術後、虫垂切除術後の腸管合併症、腸管ポリープは治療後を除いて出現しない。
5. 3か月以内の大手術歴、または重度の外傷歴があり、完全に回復していない。
6. 結腸経内視鏡的腸管移植には、重度の腸管狭窄、閉塞、深い潰瘍、手術による穿孔のリスクが高いなどの禁忌があります。チタンクリップの固定部に重度の潰瘍や多数の仮性ポリープが存在する場合は固定には適しません。 被験者の行動は著しく制御不能でした。

7. 心臓の機能およびパフォーマンスにおける以下の異常のいずれか:

   1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類によると、心機能グレード Ⅲ 以上。
   2. 6か月以内に新たに発症した心筋梗塞または不安定狭心症。
   3. ECGはQTc延長を示しました（男性ではQTc≧450ms、女性では≧470ms）。
   4. 薬剤抵抗性の心房不整脈および薬剤抵抗性の心室不整脈（グレード2以上の房室ブロックを含む）。
8. COPDの急性増悪患者、または管理のために経口または静脈内ステロイドの長期使用を必要とする患者（吸入器/スプレーを除く）など、治験責任医師が治験治療に影響を与えると考えている肺機能が低下している患者。
9. 自己免疫疾患を制御していない、および/またはホルモンの長期使用を必要としない（局所的な外用性セックスを除く）。
10. 薬物によるコントロールが不十分な代謝性疾患（甲状腺機能障害など）を患っている患者、または消化管機能の合併症を伴う代謝性疾患（消化管自律神経機能不全、糖尿病性胃不全麻痺など）を患っている患者。
11. 腹痛を引き起こす可能性のある生殖器系疾患（卵巣嚢腫、子宮内膜症、原発性月経困難症などを含むがこれらに限定されない）を患っている。

12. 研究者の判断により、被験者の安全性または臨床研究の完了に影響を与える可能性がある重大な臨床検査異常。以下が含まれます。

    A) ヘモグロビン < 100 g/L。 B) 血清クレアチニンが正常値（ULN）の上限の 1.5 倍以上 C) 異常な肝機能、AST>1.5×ULN として定義 および/または ALT>1.5×ULN および/または総ビリルビン>1.5×ULN; D) 血液凝固機能: PLT 鋭度は 80 x 109 / L、APTT > 1.5 x ULN、PT > 1.5 x ULN、INR > 1.5 x ULN。 E) 異常な結果または便潜血便があり、消化管の臨床的重要性を促進しています。

13. 活動性肝炎（長期治療が必要または治療中）、HIV、または活動性結核を患っている。
14. 薬物乱用またはアルコール乱用（つまり、週に14杯以上のビール、40％蒸留酒45mL、またはワイン150mLを超える飲酒）または薬物乱用の病歴。
15. 同様の薬物、医薬品、アクセサリーを研究するためにアレルギーを持っていることが知られている。
16. 登録前の14日以内に抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用している、または登録評価時に抗感染症治療が必要である。
17. 胃腸の運動性や機能に影響を与える薬剤やサプリメントは、研究中に中止することはできません。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。エリスロマイシンなどの抗生物質。ビフィズス菌などのプロバイオティクスなど、腸の微生物生態を調節する薬剤。副交感神経阻害剤、一部のスコポラミンとアトロピン、ベラドンナなど。スクシニルコリンなどの筋弛緩剤。ロペラミド、スメクタなどの下痢止め薬。オピオイド製剤;胃酸分泌を抑制する薬。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または最後の治療後3か月以内に効果的な避妊方法の使用を拒否した場合。
19. 薬物介入臨床試験に参加する投与の3か月前。
20. 悪性腫瘍に苦しんでいる。
21. 研究者が研究に参加するには不適切であると考えた他の状況がありました。