Влияние предварительного лечения антибиотиками на эффективность WMT при лечении хронических запоров

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет предоставили письменное информированное согласие;
2. У субъектов диагностирован хронический запор продолжительностью не менее 6 месяцев и следующие состояния:

1) частота спонтанного стула <3 раз в неделю (спонтанный стул определялся как спонтанный стул без применения спасательных слабительных или мануальной помощи); 2) тяжелые отходы: не менее 25% дефекаций по шкале признаков стула 1 или 2 по Бристольской шкале.

3. Субъекты или их законные представители дали информированное согласие, полностью поняли цель исследования, смогли хорошо общаться с исследователями, а также поняли и соблюдали требования исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:

1. Наличие обструкции выходного отверстия и запора, например, выпадения слизистой оболочки прямой кишки.
2. В сочетании с результатами колоноскопии за последние 24 мес - лиц со стенозом кишечника, вызванным органическими поражениями пищеварительного тракта (такими как опухоль, воспаление, трещина заднего прохода, болезнь Крона, язвенный колит, спайки кишечника, туберкулез кишечника и др.) и запор;
3. Запор, вызванный другими системными заболеваниями, затрагивающими пищеварительный тракт, такими как заболевания нервной системы (например, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, рассеянный склероз и т. д.), мышечные заболевания (например, амилоидоз, дерматомиозит и т. д.), психические расстройства (например, как депрессия и т. д.), метаболические и эндокринные расстройства (такие как диабет, гипотиреоз и т. д.) или опиоиды и т. д.
4. Имеет в анамнезе операции на органах брюшной полости, но после резекции кисты, кесарева сечения, после аппендэктомии не появляется послеоперационных кишечных осложнений и полипов кишечника, кроме как после лечения;
5. Имеет в анамнезе обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или тяжелую травму в анамнезе, и восстановление не наступило полностью;
6. Существуют противопоказания к имплантации толстокишечной трансэндоскопической кишечной трубки, такие как тяжелый стеноз кишечника, непроходимость, глубокая язва и высокий риск операционной перфорации; В области фиксации титановыми клипсами имеются тяжелые язвы или большое количество псевдополипов, которые не подходят для фиксации. Поведение испытуемых было серьезно неконтролируемым.

7. Любое из следующих нарушений сердечной функции и работоспособности:

   1. Согласно классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), степень сердечной функции Ⅲ или выше;
   2. впервые возникший инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев;
   3. ЭКГ показало удлинение интервала QTc (QTc≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин);
   4. Лекарственно-резистентные предсердные аритмии и лекарственно-резистентные желудочковые аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду 2-й степени и выше).
8. Пациенты с плохой функцией легких, которая, по мнению исследователя, оказывает влияние на исследуемое лечение, например пациенты с острым обострением ХОБЛ или пациенты, нуждающиеся в длительном применении пероральных или внутривенных стероидов для контроля (кроме ингаляторов/спреев);
9. Отсутствие контроля над аутоиммунным заболеванием и/или необходимость длительного применения гормона (за исключением местного наружного применения секса);
10. Пациенты с метаболическими заболеваниями и плохо контролируемыми лекарственными средствами (например, дисфункция щитовидной железы) или пациенты с метаболическими заболеваниями, сопровождающимися осложнениями функции желудочно-кишечного тракта (например, дисфункция вегетативной нервной системы желудочно-кишечного тракта, диабетический гастропарез и др.);
11. Страдающие заболеваниями репродуктивной системы (включая, помимо прочего, кисты яичников, эндометриоз, первичную дисменорею и т. д.), которые могут приводить к болям в животе;

12. Значительные лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или завершение клинического исследования, в том числе:

    А) гемоглобин < 100 г/л; B) Креатинин сыворотки в ≥1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). C) нарушение функции печени, определяемое как АСТ>1,5×ВГН. и/или АЛТ>1,5×ВГН и/или общий билирубин >1,5×ВГН; Г) функция свертывания крови: острота тромбоцитов составила 80 х 109/л, АЧТВ > 1,5 х ВГН, ПВ > 1,5 х ВГН, МНО > 1,5 х ВГН; E) аномальные результаты или стул со скрытой кровью, что указывает на клиническое значение желудочно-кишечного тракта.

13. У вас активный гепатит (требующий или принимающий длительное лечение), ВИЧ или активный туберкулез;
14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (т. е. употребление более 14 порций пива в неделю, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) или злоупотребление психоактивными веществами;
15. Известная аллергия на аналогичные исследуемые препараты, препараты или аксессуары;
16. Использование противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных средств) в течение 14 дней до включения в исследование или необходимость противоинфекционного лечения при обследовании при включении;
17. Во время исследования нельзя прекращать прием лекарственных препаратов и добавок, влияющих на моторику и функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего: антибиотики, такие как эритромицин; Препараты, модулирующие микроэкологию кишечника, такие как пробиотики, такие как Bifidobacterium; Ингибиторы парасимпатических нервов, некоторые скополамин и атропин, белладонна и т. д.; Миорелаксанты, такие как сукцинилхолин; Противодиарейные средства, такие как лоперамид, смекта; Опиоидные препараты; Лекарственные средства, подавляющие секрецию желудочной кислоты;
18. Беременные или кормящие женщины, либо отказывающиеся от использования эффективного метода контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы лечения;
19. За 3 месяца до приема препарата участвовал в интервенционных клинических исследованиях препарата;
20. Страдающие злокачественными опухолями;
21. Имелись и другие обстоятельства, которые следователь счел нецелесообразными для участия в исследовании.