Wpływ wstępnego leczenia antybiotykami na skuteczność WMT w leczeniu przewlekłych zaparć

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, za pisemną świadomą zgodą;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia trwające co najmniej 6 miesięcy i następujące schorzenia:

1) częstotliwość spontanicznych wypróżnień <3 razy w tygodniu (spontaniczne wypróżnienia zdefiniowano jako samoistne wypróżnienia bez doraźnych środków przeczyszczających lub pomocy ręcznej); 2) odpady twarde: co najmniej 25% defekacji w skali cech stolca typu 1 lub 2 w Bristolu.

3. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili świadomą zgodę, w pełni zrozumieli cel badania, potrafili dobrze porozumieć się z badaczami oraz zrozumieli i zastosowali się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:

1. Obecność niedrożności wylotowej i zaparć, takich jak wypadanie błony śluzowej odbytnicy
2. W połączeniu z wynikami kolonoskopii z ostatnich 24 miesięcy, pacjentów ze zwężeniem jelit spowodowanym zmianami organicznymi przewodu pokarmowego (takimi jak nowotwór, zapalenie, szczelina odbytu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zrosty jelitowe, gruźlica jelit itp.) oraz zaparcie;
3. Zaparcia spowodowane innymi chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi przewód pokarmowy, takimi jak choroby układu nerwowego (takie jak choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane itp.), choroby mięśni (takie jak amyloidoza, zapalenie skórno-mięśniowe itp.), zaburzenia psychiczne (takie jak jak depresja itp.), zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (takie jak cukrzyca, niedoczynność tarczycy itp.) lub opioidy itp.
4. Ma historię operacji jamy brzusznej w obrębie miednicy, ale po resekcji torbieli, cięciu cesarskim, po wycięciu wyrostka robaczkowego nie pojawiają się pooperacyjne powikłania jelitowe i polipy jelitowe, chyba że po leczeniu;
5. ma w przeszłości poważną operację w ciągu 3 miesięcy lub poważny uraz, a powrót do zdrowia nie jest całkowity;
6. Istnieją przeciwwskazania do przezendoskopowej implantacji rurki jelitowej do okrężnicy, takie jak ciężkie zwężenie jelita, niedrożność, głęboki wrzód i duże ryzyko perforacji operacyjnej; W obszarze stałym klipsów tytanowych występują poważne owrzodzenia lub duża liczba pseudopolipów, które nie nadają się do mocowania. Zachowanie badanych było poważnie niekontrolowane.

7. Którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w funkcjonowaniu i wydajności serca:

   1. Według klasyfikacji czynności serca New York Heart Association (NYHA), stopień czynności serca Ⅲ lub wyższy;
   2. nowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy;
   3. EKG wykazało wydłużenie QTc (QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet);
   4. Arytmie przedsionkowe oporne na leki i arytmie komorowe oporne na leki (w tym blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2. lub wyższego).
8. Pacjenci ze słabą czynnością płuc, uznawaną przez badacza za mającą wpływ na leczenie objęte badaniem, np. pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP lub pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych lub dożylnych steroidów w celu kontroli (z wyjątkiem inhalatorów/sprayów);
9. Brak kontroli choroby autoimmunologicznej i/lub konieczność długotrwałego stosowania hormonów (z wyjątkiem miejscowego stosowania zewnętrznego, płciowego);
10. Pacjenci z chorobami metabolicznymi i słabo kontrolowanymi lekami (np. dysfunkcja tarczycy) lub pacjenci z chorobami metabolicznymi, którym towarzyszą powikłania ze strony przewodu pokarmowego (np. dysfunkcja nerwów autonomicznych przewodu pokarmowego, gastropareza cukrzycowa itp.);
11. Cierpi na choroby układu rozrodczego (w tym między innymi torbiele jajników, endometriozę, pierwotne bolesne miesiączkowanie itp.), które mogą prowadzić do bólu brzucha;

12. Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakończenie badania klinicznego, w tym:

    A) hemoglobina < 100 g/L; B) Kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) C) nieprawidłowa czynność wątroby, definiowana jako AST>1,5×GGN i/lub ALT>1,5×ULN i/lub bilirubina całkowita >1,5×GGN; D) funkcja krzepnięcia krwi: ostrość PLT wynosiła 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x ULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) nieprawidłowe wyniki lub wypróżnienie stolca z krwią utajoną i spowodowało kliniczne znaczenie przewodu żołądkowo-jelitowego.

13. Czy masz aktywne zapalenie wątroby (wymagające lub podejmujące długotrwałe leczenie), HIV lub aktywną gruźlicę;
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. picie więcej niż 14 porcji piwa tygodniowo, 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina) lub nadużywanie substancji;
15. Znany alergik bada podobne leki, leki lub akcesoria;
16. Stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub konieczność leczenia przeciwinfekcyjnego podczas oceny włączenia;
17. W trakcie badania nie można odstawić leków ani suplementów wpływających na motorykę i czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi: antybiotyków, takich jak erytromycyna; Leki modulujące mikroekologię jelit, takie jak probiotyki, takie jak Bifidobacterium; Inhibitory nerwów przywspółczulnych, niektóre skopolamina i atropina, wilcza jagoda itp.; Leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina; Leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid, smecta; Preparaty opioidowe; Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmawiające stosowania skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku;
19. 3 miesiące przed podaniem leku, biorący udział w interwencyjnych badaniach klinicznych leków;
20. Cierpi na nowotwory złośliwe;
21. Wystąpiły inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.