Vliv předléčby antibiotiky na účinnost WMT při léčbě chronické zácpy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Muž a žena ve věku ≥ 18 let poskytli písemný informovaný souhlas;
2. Subjekty s diagnostikovanou chronickou zácpou trvající alespoň 6 měsíců a s následujícími stavy:

1) frekvence spontánního vyprazdňování <3krát týdně (spontánní vyprazdňování bylo definováno jako spontánní vyprazdňování bez záchranných laxativ nebo manuální pomoci); 2) tvrdý odpad: nejméně 25 % defekace na stupnici vlastností Bristolské stolice typu 1 nebo 2.

3. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci dali informovaný souhlas, plně chápali účel studie, byli schopni dobře komunikovat s výzkumníky a rozuměli a dodržovali požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučeny:

1. Přítomnost obstrukce vývodu a zácpa, jako je prolaps rektální sliznice
2. V kombinaci s výsledky kolonoskopie za posledních 24 měsíců u pacientů se střevní stenózou způsobenou organickými lézemi trávicího traktu (jako je nádor, zánět, anální fisura, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, střevní adheze, střevní tuberkulóza atd.) a zácpa;
3. Zácpa způsobená jinými systémovými onemocněními trávicího traktu, jako jsou onemocnění nervového systému (jako je Parkinsonova choroba, poranění míchy, roztroušená skleróza atd.), svalová onemocnění (jako je amyloidóza, dermatomyozitida atd.), duševní poruchy (např. jako deprese atd.), metabolické a endokrinní poruchy (jako je diabetes, hypotyreóza atd.) nebo opioidy atd.
4. Má v anamnéze operaci břišní pánve, ale po cystické resekci, císařském řezu, se neobjevuje po apendektomii pooperační střevní komplikace a střevní polypy s výjimkou léčby;
5. Má v anamnéze velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo v anamnéze těžké trauma a zotavení není úplné;
6. Implantace transendoskopické střevní trubice tračníku má kontraindikace, jako je těžká střevní stenóza, obstrukce, hluboký vřed a vysoké riziko perforace při operaci; Ve fixované oblasti titanových svorek existují těžké vředy nebo velké množství pseudopolypů, které nejsou vhodné k fixaci. Chování subjektů bylo vážně nekontrolované.

7. Jakákoli z následujících abnormalit srdeční funkce a výkonu:

   1. Podle klasifikace srdeční funkce New York Heart Association (NYHA), stupeň srdeční funkce Ⅲ nebo vyšší;
   2. nově vzniklý infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců;
   3. EKG ukázalo prodloužení QTc (QTc≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen);
   4. Síňové arytmie refrakterní na léčivo a komorové arytmie refrakterní na léčivo (včetně atrioventrikulární blokády stupně 2 nebo vyšší).
8. Pacienti se špatnou plicní funkcí, o které se zkoušející domnívá, že má vliv na studovanou léčbu, jako jsou pacienti s akutní exacerbací CHOPN nebo pacienti vyžadující dlouhodobé užívání perorálních nebo intravenózních steroidů pro kontrolu (kromě inhalátorů/sprejů);
9. Žádná kontrola autoimunitního onemocnění a/nebo potřeba dlouhodobého užívání hormonu (s výjimkou místního vnějšího použití sexu);
10. Pacienti s metabolickými onemocněními a špatně kontrolovanými léky (např. dysfunkce štítné žlázy), nebo pacienti s metabolickými onemocněními doprovázenými komplikacemi gastrointestinální funkce (jako je dysfunkce autonomních nervů gastrointestinálního traktu, diabetická gastroparéza atd.);
11. Trpící nemocemi reprodukčního systému (včetně, aniž by byl výčet omezující, ovariálních cyst, endometriózy, primární dysmenorey, atd.), které mohou vést k bolesti břicha;

12. Významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo dokončení klinické studie, včetně:

    A) hemoglobin < 100 g/l; B) Sérový kreatinin ≥1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) C) abnormální funkce jater, definovaná jako AST>1,5×ULN a/nebo ALT > 1,5 x ULN a/nebo celkový bilirubin >1,5xULN; D) funkce srážení krve: ostrost PLT byla 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x ULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) abnormální výsledky nebo defekace skrytou krví ve stolici a vyvolaly klinický význam gastrointestinálního traktu.

13. Máte aktivní hepatitidu (vyžadující nebo užívající dlouhodobou léčbu), HIV nebo aktivní tuberkulózu;
14. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (tj. pití více než 14 porcí piva týdně, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo zneužívání návykových látek;
15. Známý alergický na výzkum podobných léků, léků nebo příslušenství;
16. Užívání protiinfekčních léků (antibiotika, antimykotika, antivirotika) do 14 dnů před zařazením do studie nebo potřeba protiinfekční léčby při hodnocení zápisu;
17. Léky a doplňky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a funkci, nelze během studie vysadit, včetně, ale bez omezení na: antibiotik, jako je erytromycin; Léky, které modulují střevní mikroekologii, jako jsou probiotika, jako je Bifidobacterium; Inhibitory parasympatického nervu, některé skopolamin a atropin, belladonna, atd.; Svalové relaxanty, jako je sukcinylcholin; protiprůjmová činidla, jako je loperamid, smecta; Opioidní přípravky; Léky, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny;
18. těhotné nebo kojící ženy nebo odmítnutí použití účinné antikoncepční metody do 3 měsíců po poslední dávce léčby;
19. 3 měsíce před podáním dávky v rámci lékových intervenčních klinických studií;
20. Trpící maligními nádory;
21. Existovaly další okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.