만성 변비 치료에서 WMT의 효능에 대한 항생제 전처리의 효과

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 남성 및 여성은 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 만성 변비 진단을 받고 6개월 이상 지속되었으며 다음과 같은 상태에 있는 피험자:

1) 자발적 배변 빈도 <3회/주(자발 배변은 구조 완하제 또는 수동 보조 없이 자발적 배변으로 정의됨); 2) 딱딱한 폐기물: 브리스톨 대변 특성 척도 유형 1 또는 2에서 배변의 최소 25%.

3. 피험자 또는 법정대리인은 사전동의를 하였고, 연구의 목적을 충분히 이해하였고, 연구자와 원활한 의사소통이 가능하였으며, 연구의 요구사항을 이해하고 준수하였습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 직장 점막 탈출증과 같은 출구 폐쇄 및 변비의 존재
2. 최근 24개월간 대장내시경 검사 결과를 종합하여 소화관의 기질적 병변(종양, 염증, 항문열창, 크론병, 궤양성대장염, 장유착, 장결핵 등)으로 인한 장협착증이 있는 자 및 변비;
3. 신경계 질환(예: 파킨슨병, 척수 손상, 다발성 경화증 등), 근육 질환(예: 아밀로이드증, 피부근염 등), 정신 질환(예: 우울증 등), 대사 및 내분비 장애(당뇨병, 갑상선 기능 저하증 등) 또는 아편유사제 등
4. 복부 골반 수술의 병력이 있으나 낭포성 절제술, 제왕절개술 후, 충수 절제술 후 장 합병증 및 장 폴립이 치료 후를 제외하고는 나타나지 않습니다.
5. 3개월 이내에 대수술을 받은 병력이 있거나 심한 외상을 입은 병력이 있고 완전히 회복되지 않은 경우
6. 심각한 장 협착, 폐쇄, 깊은 궤양 및 수술 천공 위험이 높은 등 결장 경내시경 장 튜브 이식에는 금기 사항이 있습니다. 티타늄 클립의 고정 부위에는 심한 궤양이나 다수의 가성폴립이 존재하여 고정에 적합하지 않습니다. 피험자의 행동은 심각하게 통제되지 않았습니다.

7. 심장 기능 및 성능에 다음과 같은 이상이 있는 경우:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류에 따르면 심장 기능 등급 Ⅲ 이상입니다.
   2. 6개월 이내에 새로 발병한 심근경색 또는 불안정 협심증;
   3. ECG에서는 QTc 연장이 나타났습니다(남성의 경우 QTc≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms).
   4. 약물 불응성 심방 부정맥 및 약물 불응성 심실 부정맥(2등급 이상의 방실 차단 포함).
8. COPD의 급성 악화 환자 또는 조절을 위해 경구 또는 정맥 내 스테로이드(흡입기/스프레이 제외)를 장기간 사용해야 하는 환자와 같이 시험자가 연구 치료에 영향을 미치는 것으로 간주하는 폐 기능 저하 환자;
9. 자가면역 질환을 조절하지 않으며/또는 장기간 호르몬 사용이 필요하지 않습니다(국소 외용 성 제외).
10. 대사질환이 있고 약물로 잘 조절되지 않는 환자(갑상선 기능 장애 등) 또는 위장관 기능 합병증(위장 자율신경 기능 장애, 당뇨병성 위마비 등)을 동반하는 대사 질환 환자
11. 복통을 유발할 수 있는 생식기 질환(난소낭종, 자궁내막증, 원발성 월경통 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있는 경우

12. 시험자의 판단에 따라 다음을 포함하여 피험자의 안전이나 임상 연구의 완료에 영향을 미칠 수 있는 중대한 실험실 이상:

    A) 헤모글로빈 < 100g/L; B) 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배 C) AST>1.5×ULN으로 정의되는 비정상 간 기능 및/또는 ALT>1.5×ULN 및/또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN; D) 혈액 응고 기능: PLT 시력은 80 x 109/L, APTT > 1.5 x ULN, PT > 1.5 x ULN, INR > 1.5 x ULN이었습니다. E) 비정상적인 결과 또는 잠혈 대변 배변 및 위장관의 임상적 중요성을 촉발시켰습니다.

13. 활동성 간염(장기 치료가 필요하거나 장기간 치료가 필요함), HIV 또는 활동성 결핵이 있는 경우
14. 약물 또는 알코올 남용(예: 일주일에 14회 이상 맥주, 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL 이상 음주) 또는 약물 남용 병력
15. 유사한 약물, 약물 또는 액세서리를 연구하는 데 알려진 알레르기가 있는 경우
16. 등록 전 14일 이내에 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용했거나 등록 평가 시 항감염제 치료가 필요한 경우
17. 위장 운동성 및 기능에 영향을 미치는 약물 및 보충제는 연구 기간 동안 중단할 수 없으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 에리스로마이신과 같은 항생제; 비피도박테리움(Bifidobacterium)과 같은 프로바이오틱스와 같은 장내 미생물을 조절하는 약물; 부교감 신경 억제제, 일부 스코폴라민 및 아트로핀, 벨라도나 등; 숙시닐콜린과 같은 근육 이완제; 로페라미드, 스멕타 등의 지사제; 오피오이드 제제; 위산분비를 억제하는 약물
18. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 마지막 치료 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성,
19. 약물 중재적 임상 시험과 관련된 투여 3개월 전;
20. 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
21. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 다른 상황도 있었습니다.