Efeito do pré-tratamento com antibióticos na eficácia do WMT no tratamento da constipação crônica

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:

1. Homens e mulheres, com idade ≥18 anos, forneceram consentimento informado por escrito;
2. Indivíduos com diagnóstico de constipação crônica, com duração de pelo menos 6 meses, e com as seguintes condições:

1) frequência de evacuação espontânea <3 vezes/semana (evacuação espontânea foi definida como evacuação espontânea sem laxantes de resgate ou assistência manual); 2) desperdício difícil: pelo menos 25% de defecação na escala de traços de fezes de Bristol tipo 1 ou 2.

3. Os sujeitos ou seus representantes legais deram consentimento informado, compreenderam totalmente o objetivo do estudo, foram capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e compreenderam e cumpriram os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

1. Presença de obstrução da saída e constipação, como prolapso da mucosa retal
2. Combinado com os resultados da colonoscopia dos últimos 24 meses, aqueles com estenose intestinal causada por lesões orgânicas do trato digestivo (como tumor, inflamação, fissura anal, doença de Crohn, colite ulcerativa, adesão intestinal, tuberculose intestinal, etc.) e constipação;
3. Constipação causada por outras doenças sistêmicas que envolvem o trato digestivo, como doenças do sistema nervoso (como doença de Parkinson, lesão medular, esclerose múltipla, etc.), doenças musculares (como amiloidose, dermatomiosite, etc.), transtornos mentais (como como depressão, etc.), distúrbios metabólicos e endócrinos (como diabetes, hipotireoidismo, etc.) ou opioides, etc.
4. Tem história de cirurgia pélvica abdominal, mas após ressecção cística, cesariana, não aparece após apendicectomia complicações intestinais pós-operatórias e pólipos intestinais, exceto após tratamento;
5. Tem histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou histórico de trauma grave e a recuperação não é completa;
6. Existem contra-indicações para o implante de tubo intestinal transendoscópico colônico, como estenose intestinal grave, obstrução, úlcera profunda e alto risco de perfuração cirúrgica; Existem úlceras graves ou um grande número de pseudopólipos na área fixa dos clipes de titânio, que não são adequados para fixação. O comportamento dos sujeitos estava seriamente descontrolado.

7. Qualquer uma das seguintes anormalidades na função e desempenho cardíaco:

   1. De acordo com a classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), grau de função cardíaca Ⅲ ou superior;
   2. novo infarto do miocárdio ou angina de peito instável dentro de 6 meses;
   3. O ECG mostrou prolongamento do intervalo QTc (QTc≥ 450ms em homens e ≥470ms em mulheres);
   4. Arritmias atriais refratárias a medicamentos e arritmias ventriculares refratárias a medicamentos (incluindo bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior).
8. Pacientes com função pulmonar deficiente que é considerada pelo investigador como tendo impacto no tratamento do estudo, como pacientes com exacerbação aguda de DPOC ou pacientes que necessitam de uso prolongado de esteróides orais ou intravenosos para controle (exceto inaladores/sprays);
9. Sem controle de doença autoimune e/ou necessidade de uso prolongado de hormônio (exceto sexo de uso externo local);
10. Pacientes com doenças metabólicas e mal controladas por medicamentos (como disfunção tireoidiana), ou pacientes com doenças metabólicas acompanhadas de complicações da função gastrointestinal (como disfunção do nervo autonômico gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.);
11. Sofrer de doenças do sistema reprodutivo (incluindo, entre outras, cistos ovarianos, endometriose, dismenorreia primária, etc.) que podem causar dor abdominal;

12. Anormalidades laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança dos sujeitos ou a conclusão do estudo clínico, incluindo:

    A) a hemoglobina < 100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) C) função hepática anormal, definida como AST>1,5×ULN e/ou ALT>1,5×ULN e/ou bilirrubina total >1,5×ULN; D) função de coagulação sanguínea: as acuidades do PLT foram 80 x 109/L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormais ou defecar fezes com sangue oculto e levou ao significado clínico do trato gastrointestinal.

13. Ter hepatite ativa (que requer ou está em tratamento de longo prazo), HIV ou tuberculose ativa;
14. História de abuso de drogas ou álcool (ou seja, beber mais de 14 porções por semana de cerveja, 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho) ou abuso de substâncias;
15. Os alérgicos conhecidos à pesquisa de medicamentos similares, medicamentos ou acessórios;
16. Uso de medicamentos anti-infecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirais) nos 14 dias anteriores à inscrição, ou necessidade de tratamento anti-infeccioso na avaliação da inscrição;
17. Medicamentos e suplementos que afetam a motilidade e função gastrointestinal não podem ser interrompidos durante o estudo, incluindo, mas não se limitando a: antibióticos como a eritromicina; Medicamentos que modulam a microecologia intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Os inibidores dos nervos parassimpáticos, alguns escopolamina e atropina, beladona, etc; Relaxantes musculares, como succinilcolina; Agentes antidiarreicos tais como loperamida, smecta; Preparações opióides; Medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico;
18. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que se recusem a usar método contraceptivo eficaz nos 3 meses após a última dose do tratamento;
19. 3 meses antes da dosagem envolvida em ensaios clínicos de intervenção com medicamentos;
20. Sofrendo de tumores malignos;
21. Houve outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para participar do estudo.