Efecto del pretratamiento con antibióticos sobre la eficacia del WMT en el tratamiento del estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años, que dieron su consentimiento informado por escrito;
2. Sujetos diagnosticados de estreñimiento crónico, con una duración de al menos 6 meses, y con las siguientes condiciones:

1) frecuencia de evacuación intestinal espontánea <3 veces/semana (la evacuación intestinal espontánea se definió como evacuación intestinal espontánea sin laxantes de rescate ni asistencia manual); 2) desperdicios duros: al menos el 25% de las defecaciones en las heces de Bristol escalan los rasgos tipo 1 o 2.

3. Los sujetos o sus representantes legales dieron su consentimiento informado, comprendieron plenamente el propósito del estudio, pudieron comunicarse bien con los investigadores y comprendieron y cumplieron con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:

1. Presencia de obstrucción de la salida y estreñimiento, como prolapso de la mucosa rectal.
2. Combinado con los resultados de la colonoscopia en los últimos 24 meses, aquellos con estenosis intestinal causada por lesiones orgánicas del tracto digestivo (como tumores, inflamación, fisura anal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, adherencias intestinales, tuberculosis intestinal, etc.) y constipación;
3. Estreñimiento causado por otras enfermedades sistémicas que afectan el tracto digestivo, como enfermedades del sistema nervioso (como la enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, etc.), enfermedades musculares (como la amiloidosis, dermatomiositis, etc.), trastornos mentales (como como depresión, etc.), trastornos metabólicos y endocrinos (como diabetes, hipotiroidismo, etc.) u opioides, etc.
4. Tiene antecedentes de cirugía abdominal pélvica, pero después de resección quística, cesárea, no aparecen complicaciones intestinales postoperatorias después de apendicectomía y pólipos intestinales excepto después del tratamiento;
5. Tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses o antecedentes de traumatismo grave y la recuperación no es completa;
6. Existen contraindicaciones para la implantación de un tubo intestinal transendoscópico colónico, como estenosis intestinal grave, obstrucción, úlcera profunda y alto riesgo de perforación de la operación; En la zona fijada de los clips de titanio existen úlceras graves o un gran número de pseudopólipos que no son adecuados para la fijación. El comportamiento de los sujetos estaba seriamente descontrolado.

7. Cualquiera de las siguientes anomalías en la función y el rendimiento cardíaco:

   1. Según la clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), grado de función cardíaca Ⅲ o superior;
   2. infarto de miocardio de nueva aparición o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses;
   3. El ECG mostró prolongación del QTc (QTc≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres);
   4. Arritmias auriculares refractarias a fármacos y arritmias ventriculares refractarias a fármacos (incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior).
8. Pacientes con función pulmonar deficiente que el investigador considere que tiene un impacto en el tratamiento del estudio, como pacientes con exacerbación aguda de la EPOC o pacientes que requieren el uso prolongado de esteroides orales o intravenosos para su control (excepto inhaladores/aerosoles);
9. No controla enfermedades autoinmunes y/o necesita uso prolongado de hormonas (excepto sexo de uso externo local);
10. Pacientes con enfermedades metabólicas y mal controladas con fármacos (como disfunción tiroidea), o pacientes con enfermedades metabólicas acompañadas de complicaciones de la función gastrointestinal (como disfunción del nervio autónomo gastrointestinal, gastroparesia diabética, etc.);
11. Sufrir enfermedades del sistema reproductivo (incluidos, entre otros, quistes ováricos, endometriosis, dismenorrea primaria, etc.) que pueden provocar dolor abdominal;

12. Anomalías de laboratorio significativas que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad de los sujetos o la finalización del estudio clínico, incluyendo:

    A) la hemoglobina < 100 g/L; B) Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) C) función hepática anormal, definida como AST>1,5×LSN y/o ALT>1,5×ULN y/o bilirrubina total >1,5×LSN; D) función de coagulación sanguínea: las agudezas de PLT fueron 80 x 109 / L, APTT > 1,5 x LSN, PT > 1,5 x LSN, INR > 1,5 x LSN; E) resultados anormales o defecar con sangre oculta en heces y ha provocado la importancia clínica del tracto gastrointestinal.

13. Tiene hepatitis activa (que requiere o toma tratamiento a largo plazo), VIH o tuberculosis activa;
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, beber más de 14 porciones de cerveza por semana, 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) o abuso de sustancias;
15. El alérgico conocido a investigar fármacos, fármacos o accesorios similares;
16. Uso de medicamentos antiinfecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o necesidad de tratamiento antiinfeccioso en el momento de la evaluación de inscripción;
17. Los medicamentos y suplementos que afectan la motilidad y función gastrointestinal no se pueden suspender durante el estudio, incluidos, entre otros: antibióticos como la eritromicina; Fármacos que modulan la microecología intestinal, como probióticos como Bifidobacterium; Los inhibidores del nervio parasimpático, algunos escopolamina y atropina, belladona, etc; Relajantes musculares, como succinilcolina; Agentes antidiarreicos como loperamida, smecta; Preparaciones opioides; Medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico;
18. Mujeres embarazadas o lactantes, o que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento;
19. 3 meses antes de la dosificación involucrados en ensayos clínicos de intervención farmacológica;
20. Sufre de tumores malignos;
21. Existieron otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para participar en el estudio.