小児患者の不安に対する効果。ランダム化対照試験の成功 (anxiety)
2025年1月22日 更新者：Hülya Tosun Söner、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
周術期プロセスを図面で説明することが小児患者の不安に及ぼす影響。繁栄的ランダム化対照研究
術前の不安は、イライラ、イライラ、悲しみ、不幸などの主観的な感情によって特徴付けられます。
研究によると、術前の不安は子供に心理的および生理学的に悪影響を及ぼします。
術前の不安は、麻酔や手術を受ける小児の 60 ～ 80% に発生し、悪夢、分離不安、摂食障害、医師に対する恐怖の増大、鎮痛剤の必要性の増加などの否定的な行動の変化などの望ましくない結果と関連しています。
本研究の目的は、小児患者に術中過程を図を用いて説明することにより、術前および鎮静前の不安レベルを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır、Kayapınar、七面鳥、21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 併存疾患がなく耳鼻咽喉科で手術を受けた ASA I 患者、
- 5歳から12歳までの患者、
- そして、連絡が取れ、不安の問題を抱えていない患者も含まれていました。
除外基準:
- 肝不全および/または腎不全の患者、外傷患者、ASAII-III-IV 患者、出血性疾患のある患者、
- 凝固系に影響を与える可能性のある薬剤を使用している患者、局所麻酔薬アレルギーのある患者、動けない患者、栄養失調のある患者、そして研究への参加を望まない患者は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：周術期の流れを写真で解説
|
手術室の術前、手術室、術後の絵を描き、これから手術を受ける子どもたち34人にその絵を使って説明します。
残りの 34 人には、写真は使わずにプロセスを説明します。
私たちは、修正イェールスケールを使用して 2 つのグループ間の不安レベルを測定することを計画しました。
手術室の術前、手術室、術後の絵を描き、これから手術を受ける子どもたち34人にその絵を使って説明します。
残りの 34 人には、写真は使わずにプロセスを説明します。
私たちは、修正イェールスケールを使用して 2 つのグループ間の不安レベルを測定することを計画しました。
|
|
他の：周術期のプロセスのみが説明されています
|
手術室の術前、手術室、術後の絵を描き、これから手術を受ける子どもたち34人にその絵を使って説明します。
残りの 34 人には、写真は使わずにプロセスを説明します。
私たちは、修正イェールスケールを使用して 2 つのグループ間の不安レベルを測定することを計画しました。
手術室の術前、手術室、術後の絵を描き、これから手術を受ける子どもたち34人にその絵を使って説明します。
残りの 34 人には、写真は使わずにプロセスを説明します。
私たちは、修正イェールスケールを使用して 2 つのグループ間の不安レベルを測定することを計画しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたエール大学の術前不安尺度
時間枠：手術病棟（T0）、術前待機エリア（T1）、親と手術室への別れ時（T2）、手術室入室時（T3）、静脈導入開始時（ T4)。
|
活動 周囲の環境に興味を持ち、好奇心を持ち、おもちゃで遊ぶ、読書（またはその他の年齢に応じた活動）。待合室や手術室を歩き回ったり、親のところにおもちゃを取りに行ったりすることもあります。手術室の機器に引き寄せられる可能性がある 1 彼は周囲に無関心で、遊ばず、地面を眺め、手や指で遊び、親指をしゃぶります。待っている間、親のすぐ近くに座ることもあります。 2 焦点の合っていない方法でおもちゃから親に向けられた目的のない動き。狂った/誇張された動きやトリック。ソファの上で身悶え、動いている。誘導中にマスクを押したり、親を抱きしめたりする可能性があります。 3 積極的に離れようとする人は、足と腕で押して、全身を使って離れることができます。集中力を持たず、おもちゃに注意を払わず、待合室で走り回ったり、必死にしがみついたりする親から離れることができない場合があります。 スピーチ（アクティビティに関連して話さない場合があります）、質問 |
手術病棟（T0）、術前待機エリア（T1）、親と手術室への別れ時（T2）、手術室入室時（T3）、静脈導入開始時（ T4)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：麻酔導入後手術台に着いたとき 術中 抜管後30分
|
拍\分
|
麻酔導入後手術台に着いたとき 術中 抜管後30分
|
|
ライカーアジテーションスカラ
時間枠：抜管後
|
7 - 危険な興奮、6 - 非常に興奮、5 - 興奮、4 - 冷静かつ協力的、3 - 鎮静、2 - 非常に鎮静、1 - 覚醒不能
|
抜管後
|
|
ビジュアルアナログスカラ
時間枠：外科病棟（T0）、術前待機エリア（T1）、子供との別れ時
|
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は不安がないことを表し、10 は極度の不安を表します。
|
外科病棟（T0）、術前待機エリア（T1）、子供との別れ時
|
|
平均動脈圧
時間枠：麻酔導入後、手術台に着いたとき 術中 30分後
|
mmHg
|
麻酔導入後、手術台に着いたとき 術中 30分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。