- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427928
Effekt på angst hos pediatriske pasienter; Vellykket randomisert kontrollert prøveversjon (anxiety in ped)
Effekten av å forklare den perioperative prosessen med våre tegninger på angst hos pediatriske pasienter; Prosperativ randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hülya Tosun Söner
- Telefonnummer: +905352792102
- E-post: hulyatosunsoner@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I pasienter uten noen komorbiditeter som ble operert av ØNH,
- Pasienter mellom 5-12 år,
- Og pasienter som kunne kontaktes og ikke hadde noen angstproblemer ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lever- og/eller nyresvikt, traumepasienter, ASAII-III-IV pasienter, pasienter med blødningsforstyrrelser,
- de som bruker medisiner som ville påvirke koagulasjonssystemet, pasienter med lokalbedøvelsesallergi, pasienter med immobilitet og underernæring, .Og pasienter som ikke ønsket å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forklarer den perioperative prosessen med bilder
|
Vi vil tegne bilder av preoperativt område, operasjonsstue og postoperative områder på operasjonssalen vår og forklare prosessen til 34 av barna som skal opereres med disse bildene.
Vi vil forklare prosessen til de andre 34 personene uten bildene vi har.
Vi planla å måle angstnivåene mellom de to gruppene med den modifiserte Yale-skalaen.
Vi vil tegne bilder av preoperativt område, operasjonsstue og postoperative områder på operasjonssalen vår og forklare prosessen til 34 av barna som skal opereres med disse bildene.
Vi vil forklare prosessen til de andre 34 personene uten bildene vi har.
Vi planla å måle angstnivåene mellom de to gruppene med den modifiserte Yale-skalaen.
|
Annen: Den perioperative prosessen er kun forklart
|
Vi vil tegne bilder av preoperativt område, operasjonsstue og postoperative områder på operasjonssalen vår og forklare prosessen til 34 av barna som skal opereres med disse bildene.
Vi vil forklare prosessen til de andre 34 personene uten bildene vi har.
Vi planla å måle angstnivåene mellom de to gruppene med den modifiserte Yale-skalaen.
Vi vil tegne bilder av preoperativt område, operasjonsstue og postoperative områder på operasjonssalen vår og forklare prosessen til 34 av barna som skal opereres med disse bildene.
Vi vil forklare prosessen til de andre 34 personene uten bildene vi har.
Vi planla å måle angstnivåene mellom de to gruppene med den modifiserte Yale-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Under kjøring fra preoperativt rom til operasjonsstue og rett før bedøvelse på operasjonsstue
|
Aktivitet Interessert i sine omgivelser, nysgjerrig, leker med leker, lesing (eller andre alderstilpassede aktiviteter); kan vandre rundt på venterommet eller operasjonsrommet eller gå til foreldrene for å hente en leke; Kan trekkes mot operasjonsstueutstyr 1 Han er likegyldig til omgivelsene, leker ikke, ser i bakken, leker med hendene og fingrene, suger tommelen; kan sitte veldig nær forelderen mens de venter. 2 Målløse bevegelser rettet fra leken mot forelderen på en ufokusert måte; gale/overdrevne bevegelser eller triks; vri seg, beveger seg på sofaen; kan skyve masken eller klemme forelderen under induksjon. 3 Personen som aktivt prøver å bevege seg unna, skyver med føttene og armene, kan bruke hele kroppen til å bevege seg bort; kanskje ikke være i stand til å skille seg fra forelderen som løper rundt på venterommet uten å fokusere, ikke ta hensyn til leker eller klamre seg desperat.4 Tale Lesing (kan ikke snakke i forhold til aktiviteten), spørre |
Under kjøring fra preoperativt rom til operasjonsstue og rett før bedøvelse på operasjonsstue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Riker agitasjon scala
Tidsramme: etter ekstubering
|
7 - Farlig uro, 6 - Veldig urolig, 5 - urolig, 4 - Rolig og samarbeidsvillig, 3 - bedøvet, 2- Veldig beroligende, 1 - Ufarlig
|
etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTSoner
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .