Účinek na úzkost u dětských pacientů; Úspěšná randomizovaná kontrolovaná zkouška (anxiety)
22. ledna 2025 aktualizováno: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Vliv vysvětlení perioperačního procesu našimi kresbami na úzkost u dětských pacientů; Prosperativní randomizovaná kontrolovaná studie
Předoperační úzkost je charakterizována subjektivními emocemi, jako je podrážděnost, podrážděnost, smutek a neštěstí.
Studie ukázaly, že předoperační úzkost negativně ovlivňuje děti jak psychicky, tak fyziologicky.
Předoperační úzkost se vyskytuje u 60-80 % dětí podstupujících anestezii a operaci a je spojena s nežádoucími důsledky, jako jsou noční můry, separační úzkost, poruchy příjmu potravy, negativní změny chování, jako je zvýšený strach z lékařů, zvýšená potřeba analgetik.
Cílem této studie je zhodnotit předoperační a předsedační úzkostné stavy u dětských pacientů pomocí objasnění peroperačního procesu pacientům pomocí nákresů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Krocan, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I bez jakýchkoliv komorbidit, kteří byli operováni na ORL,
- Pacienti ve věku 5-12 let,
- A byli zahrnuti pacienti, které bylo možné kontaktovat a neměli žádné úzkostné problémy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním jater a/nebo ledvin, pacienti po traumatu, pacienti s ASAII-III-IV, pacienti s poruchami krvácení,
- ti, kteří užívají léky, které by ovlivnily koagulační systém, pacienti s alergií na lokální anestetika, pacienti s imobilitou a podvýživou, a pacienti, kteří se nechtěli zúčastnit studie, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysvětluje perioperační proces pomocí obrázků
|
Nakreslíme obrázky předoperační oblasti, operačního sálu a pooperačních prostor našeho operačního sálu a pomocí těchto obrázků vysvětlíme postup 34 dětem, které podstoupí operaci.
Postup vysvětlíme dalším 34 lidem bez obrázků, které máme.
Plánovali jsme měřit úrovně úzkosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí modifikované Yaleovy škály.
Nakreslíme obrázky předoperační oblasti, operačního sálu a pooperačních prostor našeho operačního sálu a pomocí těchto obrázků vysvětlíme postup 34 dětem, které podstoupí operaci.
Postup vysvětlíme dalším 34 lidem bez obrázků, které máme.
Plánovali jsme měřit úrovně úzkosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí modifikované Yaleovy škály.
|
|
Jiný: Peroperační proces je pouze vysvětlen
|
Nakreslíme obrázky předoperační oblasti, operačního sálu a pooperačních prostor našeho operačního sálu a pomocí těchto obrázků vysvětlíme postup 34 dětem, které podstoupí operaci.
Postup vysvětlíme dalším 34 lidem bez obrázků, které máme.
Plánovali jsme měřit úrovně úzkosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí modifikované Yaleovy škály.
Nakreslíme obrázky předoperační oblasti, operačního sálu a pooperačních prostor našeho operačního sálu a pomocí těchto obrázků vysvětlíme postup 34 dětem, které podstoupí operaci.
Postup vysvětlíme dalším 34 lidem bez obrázků, které máme.
Plánovali jsme měřit úrovně úzkosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí modifikované Yaleovy škály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: chirurgickém oddělení (T0), v předoperační čekárně (T1), v době odloučení od rodiče na operační sál (T2), při vstupu na operační sál (T3) a v době zahájení nitrožilní indukce ( T4).
|
Aktivita Zajímá se o své okolí, je zvědavý, hraje si s hračkami, čte (nebo jiné aktivity přiměřené věku); může se toulat po čekárně nebo operačním sále nebo jít k rodiči pro hračku; Může se přitahovat k vybavení operačního sálu 1 Je lhostejný ke svému okolí, nehraje si, dívá se do země, hraje si rukama a prsty, cucá si palec; může při čekání sedět velmi blízko u rodiče. 2 Bezcílné pohyby směřující z hračky směrem k rodiči nesoustředěným způsobem; bláznivé/přehnané pohyby nebo triky; svíjející se, pohybující se na gauči; může během indukce zatlačit masku nebo obejmout rodiče. 3 Člověk, který se aktivně snaží vzdálit, tlačí nohama a rukama, může k oddálení použít celé tělo; nemusí být schopen se oddělit od rodiče, který pobíhá v čekárně, aniž by se soustředil, nevěnoval pozornost hračkám nebo se zoufale držel.4 Řeč Čtení (nemůže mluvit v souvislosti s aktivitou), ptát se |
chirurgickém oddělení (T0), v předoperační čekárně (T1), v době odloučení od rodiče na operační sál (T2), při vstupu na operační sál (T3) a v době zahájení nitrožilní indukce ( T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
|
tepy\minuta
|
když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
|
|
Rikerova agitační scala
Časové okno: po extubaci
|
7 – Nebezpečné rozrušení, 6 – Velmi rozrušený, 5 – Rozrušený, 4 – Klidný a spolupracující, 3 – Utlumený, 2 – Velmi utlumený, 1 – Nebuditelný
|
po extubaci
|
|
Vizuální analogová scala
Časové okno: chirurgickém oddělení (T0), v předoperační čekárně (T1), v době odloučení od jejich dítěte
|
Škála se pohybovala od 0 do 10, kde 0 představuje neúzkost a 10 představuje extrémní úzkost.
|
chirurgickém oddělení (T0), v předoperační čekárně (T1), v době odloučení od jejich dítěte
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: když přijdete ke stolu operačního sálu po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po
|
mmHg
|
když přijdete ke stolu operačního sálu po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTSoner
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .