Wpływ na lęk u pacjentów pediatrycznych; Udane randomizowane badanie kontrolowane (anxiety)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Wpływ wyjaśnienia procesu okołooperacyjnego za pomocą naszych rysunków na stan lęku u pacjentów pediatrycznych; Prosperative, randomizowane, kontrolowane badanie
Lęk przedoperacyjny charakteryzuje się subiektywnymi emocjami, takimi jak drażliwość, drażliwość, smutek i nieszczęście.
Badania wykazały, że lęk przedoperacyjny negatywnie wpływa na dzieci zarówno psychicznie, jak i fizjologicznie.
Lęk przedoperacyjny występuje u 60-80% dzieci poddawanych znieczuleniu i operacjom i wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, takimi jak koszmary senne, lęk separacyjny, zaburzenia odżywiania, negatywne zmiany w zachowaniu, takie jak zwiększony strach przed lekarzami, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Celem tego badania jest ocena poziomu lęku przed operacją i przed sedacją u pacjentów pediatrycznych poprzez wyjaśnienie pacjentom procesu okołooperacyjnego za pomocą rysunków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Indyk, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I bez chorób współistniejących, operowani laryngologicznie,
- Pacjenci w wieku 5-12 lat,
- Uwzględniono także pacjentów, z którymi można było się skontaktować i którzy nie mieli żadnych problemów lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek, pacjenci po urazach, pacjenci z ASAII-III-IV, pacjenci z zaburzeniami krwawienia,
- osoby stosujące leki wpływające na układ krzepnięcia, pacjenci z alergią na środki znieczulające miejscowo, pacjenci z unieruchomieniem i niedożywieniem, oraz pacjenci, którzy nie chcieli brać udziału w badaniu, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyjaśnia proces okołooperacyjny za pomocą zdjęć
|
Narysujemy zdjęcia obszaru przedoperacyjnego, sali operacyjnej i obszarów pooperacyjnych naszej sali operacyjnej i za pomocą tych zdjęć wyjaśnimy proces 34 dzieciom, które będą poddane operacji.
Wyjaśnimy proces pozostałym 34 osobom bez zdjęć, które mamy.
Planowaliśmy zmierzyć poziom lęku w obu grupach za pomocą zmodyfikowanej skali Yale.
Narysujemy zdjęcia obszaru przedoperacyjnego, sali operacyjnej i obszarów pooperacyjnych naszej sali operacyjnej i za pomocą tych zdjęć wyjaśnimy proces 34 dzieciom, które będą poddane operacji.
Wyjaśnimy proces pozostałym 34 osobom bez zdjęć, które mamy.
Planowaliśmy zmierzyć poziom lęku w obu grupach za pomocą zmodyfikowanej skali Yale.
|
|
Inny: Wyjaśniony jest jedynie proces okołooperacyjny
|
Narysujemy zdjęcia obszaru przedoperacyjnego, sali operacyjnej i obszarów pooperacyjnych naszej sali operacyjnej i za pomocą tych zdjęć wyjaśnimy proces 34 dzieciom, które będą poddane operacji.
Wyjaśnimy proces pozostałym 34 osobom bez zdjęć, które mamy.
Planowaliśmy zmierzyć poziom lęku w obu grupach za pomocą zmodyfikowanej skali Yale.
Narysujemy zdjęcia obszaru przedoperacyjnego, sali operacyjnej i obszarów pooperacyjnych naszej sali operacyjnej i za pomocą tych zdjęć wyjaśnimy proces 34 dzieciom, które będą poddane operacji.
Wyjaśnimy proces pozostałym 34 osobom bez zdjęć, które mamy.
Planowaliśmy zmierzyć poziom lęku w obu grupach za pomocą zmodyfikowanej skali Yale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: oddziale chirurgicznym (T0), w poczekalni przedoperacyjnej (T1), w momencie rozstania się z rodzicem na salę operacyjną (T2), przy wejściu na salę operacyjną (T3) oraz w momencie rozpoczęcia indukcji dożylnej (T2) T4).
|
Aktywność Interesuje się otoczeniem, jest ciekawy, bawi się zabawkami, czyta (lub wykonuje inne zajęcia odpowiednie do wieku); może błąkać się po poczekalni lub sali operacyjnej lub udać się do rodzica po zabawkę; Może skłaniać się ku wyposażeniu sali operacyjnej 1 Jest obojętny na otoczenie, nie bawi się, patrzy w ziemię, bawi się rękami i palcami, ssie kciuk; podczas oczekiwania może siedzieć bardzo blisko rodzica. 2 Bezcelowe ruchy skierowane od zabawki w stronę rodzica, w sposób nieukierunkowany; szalone/przesadne ruchy lub triki; wijąc się, poruszając się na kanapie; może popchnąć maskę lub przytulić rodzica podczas indukcji. 3 Osoba aktywnie próbująca się oddalić, odpychając się stopami i ramionami, może do odsunięcia się wykorzystać całe swoje ciało; może nie być w stanie oddzielić się od rodzica, który biega po poczekalni, nie skupiając się, nie zwracając uwagi na zabawki lub desperacko lgnąc do dziecka4. Mowa Czytanie (może nie mówić w związku z wykonywaną czynnością), zadawanie pytań |
oddziale chirurgicznym (T0), w poczekalni przedoperacyjnej (T1), w momencie rozstania się z rodzicem na salę operacyjną (T2), przy wejściu na salę operacyjną (T3) oraz w momencie rozpoczęcia indukcji dożylnej (T2) T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
uderzenia\minuta
|
kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
|
Skala agitacji Rikera
Ramy czasowe: po ekstubacji
|
7 - Niebezpieczne pobudzenie, 6 - Bardzo pobudzone, 5 - Pobudzone, 4 - Spokojne i współpracujące, 3 - Sedowane, 2 - Bardzo uspokojone, 1 - Niepobudliwe
|
po ekstubacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: oddziale chirurgicznym (T0), w poczekalni przedoperacyjnej (T1), w momencie rozłąki z dzieckiem
|
Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza skrajny niepokój.
|
oddziale chirurgicznym (T0), w poczekalni przedoperacyjnej (T1), w momencie rozłąki z dzieckiem
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. W trakcie operacji 30 minut później
|
mmHg
|
kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. W trakcie operacji 30 minut później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTSoner
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .