Efecto sobre la ansiedad en pacientes pediátricos; Ensayo controlado aleatorio exitoso (anxiety)
22 de enero de 2025 actualizado por: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
El efecto de explicar el proceso perioperatorio con nuestros dibujos sobre la ansiedad en pacientes pediátricos; Estudio controlado aleatorio próspero
La ansiedad preoperatoria se caracteriza por emociones subjetivas como irritabilidad, irritabilidad, tristeza e infelicidad.
Los estudios han demostrado que la ansiedad preoperatoria afecta negativamente a los niños tanto psicológica como fisiológicamente.
La ansiedad preoperatoria ocurre en el 60-80% de los niños sometidos a anestesia y cirugía y se asocia con consecuencias indeseables como pesadillas, ansiedad por separación, trastornos alimentarios, cambios de comportamiento negativos como mayor miedo a los médicos y mayor necesidad de analgésicos.
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de ansiedad preoperatorios y previos a la sedación en pacientes pediátricos explicando el proceso peroperatorio a los pacientes con dibujos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Pavo, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I sin comorbilidades operados por otorrinolaringólogo,
- Pacientes entre 5 y 12 años,
- Y se incluyeron pacientes con los que se pudo contactar y que no tenían ningún problema de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, pacientes traumatizados, pacientes ASAII-III-IV, pacientes con trastornos hemorrágicos,
- aquellos que usaban medicamentos que afectarían el sistema de coagulación, pacientes con alergia a los anestésicos locales, pacientes con inmovilidad y desnutrición, y los pacientes que no quisieron participar en el estudio fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Explica el proceso perioperatorio con imágenes.
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Haremos dibujos del área preoperatoria, quirófano y áreas postoperatorias de nuestro quirófano y explicaremos el proceso a 34 de los niños que serán operados con estos dibujos.
Explicaremos el proceso a las otras 34 personas sin las fotografías que tenemos.
Planeamos medir los niveles de ansiedad entre los dos grupos con la escala de Yale modificada.
Haremos dibujos del área preoperatoria, quirófano y áreas postoperatorias de nuestro quirófano y explicaremos el proceso a 34 de los niños que serán operados con estos dibujos.
Explicaremos el proceso a las otras 34 personas sin las fotografías que tenemos.
Planeamos medir los niveles de ansiedad entre los dos grupos con la escala de Yale modificada.
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Otro: El proceso perioperatorio sólo se explica
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Haremos dibujos del área preoperatoria, quirófano y áreas postoperatorias de nuestro quirófano y explicaremos el proceso a 34 de los niños que serán operados con estos dibujos.
Explicaremos el proceso a las otras 34 personas sin las fotografías que tenemos.
Planeamos medir los niveles de ansiedad entre los dos grupos con la escala de Yale modificada.
Haremos dibujos del área preoperatoria, quirófano y áreas postoperatorias de nuestro quirófano y explicaremos el proceso a 34 de los niños que serán operados con estos dibujos.
Explicaremos el proceso a las otras 34 personas sin las fotografías que tenemos.
Planeamos medir los niveles de ansiedad entre los dos grupos con la escala de Yale modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: sala quirúrgica (T0), en el área de espera preoperatoria (T1), en el momento de la separación de los padres al quirófano (T2), al ingreso al quirófano (T3), y en el momento de iniciar la inducción intravenosa ( T4).
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Actividad Interesado en su entorno, curioso, jugar con juguetes, leer (u otras actividades apropiadas para su edad); puede deambular por la sala de espera o el quirófano o acudir a los padres para recuperar un juguete; Puede gravitar hacia el equipo de quirófano 1 Es indiferente a su entorno, no juega, mira al suelo, juega con las manos y los dedos, se chupa el dedo; Puede sentarse muy cerca de los padres mientras espera. 2 Movimientos sin rumbo dirigidos desde el juguete hacia el padre de manera desenfocada; movimientos o trucos locos/exagerados; retorciéndose, moviéndose en el sofá; Puede empujar la máscara o abrazar a los padres durante la inducción. 3 La persona que intenta alejarse activamente, empujando con los pies y los brazos, puede utilizar todo su cuerpo para alejarse; Es posible que no pueda separarse del padre que corre por la sala de espera sin concentrarse, sin prestar atención a los juguetes o aferrándose desesperadamente.4 Lectura del habla (no puede hablar en relación con la actividad), preguntando |
sala quirúrgica (T0), en el área de espera preoperatoria (T1), en el momento de la separación de los padres al quirófano (T2), al ingreso al quirófano (T3), y en el momento de iniciar la inducción intravenosa ( T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cuando llega a la mesa de quirófano después de la inducción de la anestesia Intraoperatorio 30 minutos después de la extubación
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latidos\minuto
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cuando llega a la mesa de quirófano después de la inducción de la anestesia Intraoperatorio 30 minutos después de la extubación
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Escala de agitación de Riker
Periodo de tiempo: después de la extubación
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7 - Agitación peligrosa, 6 - Muy agitado, 5 - Agitado, 4 - Tranquilo y cooperativo, 3 - Sedado, 2 - Muy sedado, 1 - Insomne
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después de la extubación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: sala quirúrgica (T0), en la sala de espera preoperatoria (T1), en el momento de la separación de su hijo
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La escala va de 0 a 10, donde 0 representa nada de ansiedad y 10 representa ansiedad extrema.
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sala quirúrgica (T0), en la sala de espera preoperatoria (T1), en el momento de la separación de su hijo
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presión arterial media
Periodo de tiempo: cuando llega a la mesa de quirófano después de la inducción de la anestesia. Intraoperatorio 30 minutos después
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mmHg
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cuando llega a la mesa de quirófano después de la inducción de la anestesia. Intraoperatorio 30 minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTSoner
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .