Efeito na ansiedade em pacientes pediátricos; Ensaio controlado randomizado bem-sucedido (anxiety)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
O efeito da explicação do processo perioperatório com nossos desenhos sobre a ansiedade em pacientes pediátricos; Estudo Prosperativo Randomizado Controlado
A ansiedade pré-operatória é caracterizada por emoções subjetivas, como irritabilidade, irritabilidade, tristeza e infelicidade.
Estudos demonstraram que a ansiedade pré-operatória afeta negativamente as crianças tanto psicológica quanto fisiologicamente.
A ansiedade pré-operatória ocorre em 60-80% das crianças submetidas a anestesia e cirurgia e está associada a consequências indesejáveis, como pesadelos, ansiedade de separação, distúrbios alimentares, alterações comportamentais negativas, como aumento do medo de médicos, aumento da necessidade de analgésicos.
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de ansiedade pré-operatória e pré-sedação em pacientes pediátricos, explicando o processo peroperatório aos pacientes com desenhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Peru, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I, sem comorbidades, operados pela Otorrinolaringologia,
- Pacientes com idades entre 5 e 12 anos,
- E foram incluídos pacientes que puderam ser contatados e não apresentavam problemas de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pacientes com trauma, pacientes ASAII-III-IV, pacientes com distúrbios hemorrágicos,
- foram excluídos do estudo aqueles que faziam uso de medicamentos que pudessem afetar o sistema de coagulação, pacientes com alergia a anestésicos locais, pacientes com imobilidade e desnutrição. E os pacientes que não quiseram participar do estudo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Explica o processo perioperatório com fotos
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Faremos desenhos da área pré-operatória, sala cirúrgica e pós-operatório de nossa sala cirúrgica e explicaremos o processo para 34 crianças que serão operadas com essas fotos.
Explicaremos o processo às outras 34 pessoas sem as fotos que temos.
Planejamos medir os níveis de ansiedade entre os dois grupos com a escala de Yale modificada.
Faremos desenhos da área pré-operatória, sala cirúrgica e pós-operatório de nossa sala cirúrgica e explicaremos o processo para 34 crianças que serão operadas com essas fotos.
Explicaremos o processo às outras 34 pessoas sem as fotos que temos.
Planejamos medir os níveis de ansiedade entre os dois grupos com a escala de Yale modificada.
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Outro: O processo perioperatório só é explicado
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Faremos desenhos da área pré-operatória, sala cirúrgica e pós-operatório de nossa sala cirúrgica e explicaremos o processo para 34 crianças que serão operadas com essas fotos.
Explicaremos o processo às outras 34 pessoas sem as fotos que temos.
Planejamos medir os níveis de ansiedade entre os dois grupos com a escala de Yale modificada.
Faremos desenhos da área pré-operatória, sala cirúrgica e pós-operatório de nossa sala cirúrgica e explicaremos o processo para 34 crianças que serão operadas com essas fotos.
Explicaremos o processo às outras 34 pessoas sem as fotos que temos.
Planejamos medir os níveis de ansiedade entre os dois grupos com a escala de Yale modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada
Prazo: enfermaria cirúrgica (T0), na sala de espera pré-operatória (T1), no momento da separação dos pais para a sala cirúrgica (T2), na entrada na sala cirúrgica (T3) e no momento do início da indução intravenosa ( T4).
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Atividade Interessado pelo que o rodeia, curioso, brincando com brinquedos, lendo (ou outras atividades adequadas à idade); pode passear pela sala de espera ou sala de cirurgia ou ir até os pais para pegar um brinquedo; Pode gravitar em torno de equipamentos de sala de cirurgia 1 É indiferente ao que o rodeia, não brinca, olha para o chão, brinca com as mãos e os dedos, chupa o polegar; pode sentar-se muito perto dos pais enquanto espera. 2 Movimentos sem objetivo direcionados do brinquedo para os pais de forma desfocada; movimentos ou truques malucos/exagerados; contorcendo-se, movendo-se no sofá; pode empurrar a máscara ou abraçar os pais durante a indução. 3 A pessoa que tenta se afastar ativamente, empurrando com os pés e os braços, pode usar todo o corpo para se afastar; pode não conseguir se separar do pai que está correndo pela sala de espera sem se concentrar, sem prestar atenção aos brinquedos ou agarrado desesperadamente.4 Leitura de Fala (não pode falar em relação à atividade), perguntando |
enfermaria cirúrgica (T0), na sala de espera pré-operatória (T1), no momento da separação dos pais para a sala cirúrgica (T2), na entrada na sala cirúrgica (T3) e no momento do início da indução intravenosa ( T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: quando você chega à mesa da sala de cirurgia após a indução da anestesia Intraoperatório 30 minutos após a extubação
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batidas\minuto
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quando você chega à mesa da sala de cirurgia após a indução da anestesia Intraoperatório 30 minutos após a extubação
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Escala de agitação Riker
Prazo: após extubação
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7 - Agitação Perigosa, 6 - Muito Agitado, 5 - Agitado, 4 - Calmo e Cooperativo, 3 - sedado, 2- Muito Sedado, 1 - Despertável
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após extubação
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Escala visual analógica
Prazo: enfermaria cirúrgica (T0), na sala de espera pré-operatória (T1), no momento da separação do filho
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A escala variou de 0 a 10, onde 0 representa não ansioso e 10 representa ansiedade extrema.
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enfermaria cirúrgica (T0), na sala de espera pré-operatória (T1), no momento da separação do filho
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pressão arterial média
Prazo: quando você chega à mesa da sala de cirurgia após a indução anestésica Intraoperatório 30 minutos após
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mmHg
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quando você chega à mesa da sala de cirurgia após a indução anestésica Intraoperatório 30 minutos após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTSoner
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .