Effetto sull'ansia nei pazienti pediatrici; Studio controllato randomizzato di successo (anxiety)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
L'effetto di spiegare il processo perioperatorio con i nostri disegni sull'ansia nei pazienti pediatrici; Studio controllato randomizzato prospero
L’ansia preoperatoria è caratterizzata da emozioni soggettive come irritabilità, irritabilità, tristezza e infelicità.
Gli studi hanno dimostrato che l’ansia preoperatoria influisce negativamente sui bambini sia a livello psicologico che fisiologico.
L'ansia preoperatoria si manifesta nel 60-80% dei bambini sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico ed è associata a conseguenze indesiderate come incubi, ansia da separazione, disturbi alimentari, cambiamenti comportamentali negativi come aumento della paura dei medici, aumento del bisogno di analgesici.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di ansia preoperatoria e pre-sedazione nei pazienti pediatrici spiegando il processo peroperatorio ai pazienti con disegni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Tacchino, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I senza comorbilità operati in otorinolaringoiatria,
- Pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni,
- Sono stati inclusi anche i pazienti che potevano essere contattati e che non presentavano problemi di ansia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza epatica e/o renale, pazienti traumatizzati, pazienti ASAII-III-IV, pazienti con disturbi emorragici,
- quelli che utilizzavano farmaci che avrebbero influenzato il sistema di coagulazione, i pazienti con allergia all'anestetico locale, i pazienti con immobilità e malnutrizione, e i pazienti che non volevano partecipare allo studio sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spiega il processo perioperatorio con immagini
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Disegneremo immagini dell'area preoperatoria, della sala operatoria e delle aree postoperatorie della nostra sala operatoria e spiegheremo il processo a 34 bambini che verranno sottoposti a intervento chirurgico con queste immagini.
Spiegheremo il procedimento alle altre 34 persone senza le foto in nostro possesso.
Abbiamo previsto di misurare i livelli di ansia tra i due gruppi con la scala Yale modificata.
Disegneremo immagini dell'area preoperatoria, della sala operatoria e delle aree postoperatorie della nostra sala operatoria e spiegheremo il processo a 34 bambini che verranno sottoposti a intervento chirurgico con queste immagini.
Spiegheremo il procedimento alle altre 34 persone senza le foto in nostro possesso.
Abbiamo previsto di misurare i livelli di ansia tra i due gruppi con la scala Yale modificata.
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Altro: Viene solo spiegato il processo perioperatorio
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Disegneremo immagini dell'area preoperatoria, della sala operatoria e delle aree postoperatorie della nostra sala operatoria e spiegheremo il processo a 34 bambini che verranno sottoposti a intervento chirurgico con queste immagini.
Spiegheremo il procedimento alle altre 34 persone senza le foto in nostro possesso.
Abbiamo previsto di misurare i livelli di ansia tra i due gruppi con la scala Yale modificata.
Disegneremo immagini dell'area preoperatoria, della sala operatoria e delle aree postoperatorie della nostra sala operatoria e spiegheremo il processo a 34 bambini che verranno sottoposti a intervento chirurgico con queste immagini.
Spiegheremo il procedimento alle altre 34 persone senza le foto in nostro possesso.
Abbiamo previsto di misurare i livelli di ansia tra i due gruppi con la scala Yale modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia preoperatoria Yale modificata
Lasso di tempo: reparto chirurgico (T0), nell'area di attesa preoperatoria (T1), al momento della separazione dal genitore in sala operatoria (T2), all'ingresso in sala operatoria (T3), e al momento dell'inizio dell'induzione endovenosa ( T4).
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Attività Interessato a ciò che lo circonda, curioso, gioca con i giocattoli, legge (o altre attività adatte all'età); può girovagare per la sala d'attesa o sala operatoria oppure andare dal genitore per recuperare un giocattolo; Può gravitare verso le apparecchiature della sala operatoria 1 È indifferente a ciò che lo circonda, non gioca, guarda per terra, gioca con le mani e le dita, si succhia il pollice; può sedersi molto vicino al genitore durante l'attesa. 2 Movimenti senza scopo diretti dal giocattolo verso il genitore in modo non mirato; movimenti o trucchi folli/esagerati; contorcersi, muoversi sul divano; può spingere la maschera o abbracciare il genitore durante l'induzione. 3 La persona che tenta attivamente di allontanarsi, spingendo con i piedi e con le braccia, può utilizzare tutto il corpo per allontanarsi; potrebbe non essere in grado di separarsi dal genitore che corre nella sala d'attesa senza concentrarsi, senza prestare attenzione ai giocattoli o aggrappandosi disperatamente.4 Lettura del discorso (potrebbe non parlare in relazione all'attività), chiedere |
reparto chirurgico (T0), nell'area di attesa preoperatoria (T1), al momento della separazione dal genitore in sala operatoria (T2), all'ingresso in sala operatoria (T3), e al momento dell'inizio dell'induzione endovenosa ( T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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battute\minuto
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quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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Scala di agitazione di Riker
Lasso di tempo: dopo l'estubazione
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7 -Agitazione pericolosa, 6 - Molto agitato, 5 - Agitato, 4 - Calmo e collaborativo, 3 - sedato, 2- Molto sedato, 1 -Insonne
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dopo l'estubazione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: reparto chirurgico (T0), in sala d'attesa preoperatoria (T1), al momento della separazione dal figlio
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La scala variava da 0 a 10, dove 0 rappresenta non ansioso e 10 rappresenta ansia estrema.
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reparto chirurgico (T0), in sala d'attesa preoperatoria (T1), al momento della separazione dal figlio
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo
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mmHg
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quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTSoner
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .