Effect op angst bij pediatrische patiënten; Succesvol gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (anxiety in ped)
22 mei 2024 bijgewerkt door: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Het effect van het uitleggen van het perioperatieve proces met onze tekeningen op angst bij pediatrische patiënten; Prosperatieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Preoperatieve angst wordt gekenmerkt door subjectieve emoties zoals prikkelbaarheid, prikkelbaarheid, verdriet en ongelukkigheid.
Studies hebben aangetoond dat preoperatieve angst kinderen zowel psychologisch als fysiologisch negatief beïnvloedt.
Preoperatieve angst komt voor bij 60-80% van de kinderen die anesthesie en chirurgie ondergaan en gaat gepaard met ongewenste gevolgen zoals nachtmerries, verlatingsangst, eetstoornissen, negatieve gedragsveranderingen zoals verhoogde angst voor artsen en een grotere behoefte aan pijnstillers.
Het doel van deze studie is om de angstniveaus vóór de operatie en pre-sedatie bij pediatrische patiënten te evalueren door het peroperatieve proces aan de patiënten uit te leggen met tekeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hülya Tosun Söner
- Telefoonnummer: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-patiënten zonder enige comorbiditeit die zijn geopereerd door de KNO,
- Patiënten tussen de 5 en 12 jaar,
- En patiënten met wie contact kon worden opgenomen en die geen angstproblemen hadden, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lever- en/of nierfalen, traumapatiënten, ASAII-III-IV-patiënten, patiënten met bloedingsstoornissen,
- degenen die medicijnen gebruikten die het stollingssysteem zouden beïnvloeden, patiënten met een allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen, patiënten met immobiliteit en ondervoeding. En patiënten die niet aan het onderzoek wilden deelnemen, werden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Legt het perioperatieve proces uit met foto's
|
We zullen foto's maken van het preoperatieve gebied, de operatiekamer en de postoperatieve delen van onze operatiekamer en met deze foto's het proces uitleggen aan 34 van de kinderen die een operatie zullen ondergaan.
We zullen het proces aan de andere 34 mensen uitleggen zonder de foto's die we hebben.
We waren van plan om de angstniveaus tussen de twee groepen te meten met de aangepaste Yale-schaal.
We zullen foto's maken van het preoperatieve gebied, de operatiekamer en de postoperatieve delen van onze operatiekamer en met deze foto's het proces uitleggen aan 34 van de kinderen die een operatie zullen ondergaan.
We zullen het proces aan de andere 34 mensen uitleggen zonder de foto's die we hebben.
We waren van plan om de angstniveaus tussen de twee groepen te meten met de aangepaste Yale-schaal.
|
|
Ander: Het perioperatieve proces wordt alleen uitgelegd
|
We zullen foto's maken van het preoperatieve gebied, de operatiekamer en de postoperatieve delen van onze operatiekamer en met deze foto's het proces uitleggen aan 34 van de kinderen die een operatie zullen ondergaan.
We zullen het proces aan de andere 34 mensen uitleggen zonder de foto's die we hebben.
We waren van plan om de angstniveaus tussen de twee groepen te meten met de aangepaste Yale-schaal.
We zullen foto's maken van het preoperatieve gebied, de operatiekamer en de postoperatieve delen van onze operatiekamer en met deze foto's het proces uitleggen aan 34 van de kinderen die een operatie zullen ondergaan.
We zullen het proces aan de andere 34 mensen uitleggen zonder de foto's die we hebben.
We waren van plan om de angstniveaus tussen de twee groepen te meten met de aangepaste Yale-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde preoperatieve angstschaal van Yale
Tijdsspanne: Tijdens het vervoer van de preoperatieve kamer naar de operatiekamer en vlak voor de verdoving in de operatiekamer
|
Activiteit Geïnteresseerd in zijn/haar omgeving, nieuwsgierig, spelen met speelgoed, lezen (of andere activiteiten die bij de leeftijd passen); kan door de wachtkamer of operatiekamer dwalen of naar de ouder gaan om speelgoed op te halen; Kan aangetrokken worden tot apparatuur in de operatiekamer 1 Hij staat onverschillig tegenover zijn omgeving, speelt niet, kijkt naar de grond, speelt met zijn handen en vingers, zuigt op zijn duim; mag tijdens het wachten heel dicht bij de ouder zitten. 2 Doelloze bewegingen die vanuit het speelgoed op een ongerichte manier naar de ouder worden gericht; gekke/overdreven bewegingen of trucs; kronkelend, bewegend op de bank; mag tijdens de introductie tegen het masker duwen of de ouder omhelzen. 3 De persoon die actief probeert weg te komen, duwend met zijn voeten en armen, kan zijn hele lichaam gebruiken om weg te gaan; kan zich misschien niet losmaken van de ouder die in de wachtkamer rondrent zonder zich te concentreren, geen aandacht te schenken aan speelgoed of zich wanhopig vast te klampen.4 Spraaklezen (spreekt mogelijk niet in relatie tot de activiteit), vragen |
Tijdens het vervoer van de preoperatieve kamer naar de operatiekamer en vlak voor de verdoving in de operatiekamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Riker agitatie scala
Tijdsspanne: na extubatie
|
7 - Gevaarlijke opwinding, 6 - Zeer opgewonden, 5 - Geagiteerd, 4 - Kalm en meewerkend, 3 - Verdoofd, 2 - Zeer verdoofd, 1 - Niet wakker
|
na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTSoner
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .