Wirkung auf die Angst bei pädiatrischen Patienten; Erfolgreiche randomisierte kontrollierte Studie (anxiety)
22. Januar 2025 aktualisiert von: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Die Auswirkung der Erklärung des perioperativen Prozesses anhand unserer Zeichnungen auf die Angst bei pädiatrischen Patienten; Prosperative randomisierte kontrollierte Studie
Präoperative Angst ist durch subjektive Emotionen wie Gereiztheit, Reizbarkeit, Traurigkeit und Unzufriedenheit gekennzeichnet.
Studien haben gezeigt, dass präoperative Angst sich sowohl psychologisch als auch physiologisch negativ auf Kinder auswirkt.
Präoperative Angstzustände treten bei 60–80 % der Kinder in Narkosen und Operationen auf und gehen mit unerwünschten Folgen wie Albträumen, Trennungsangst, Essstörungen, negativen Verhaltensänderungen wie erhöhter Angst vor Ärzten und erhöhtem Bedarf an Analgetika einher.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Angstniveau vor der Operation und vor der Sedierung bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, indem den Patienten der peroperative Prozess anhand von Zeichnungen erklärt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Truthahn, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I-Patienten ohne Komorbiditäten, die von der HNO operiert wurden,
- Patienten im Alter zwischen 5 und 12 Jahren,
- Eingeschlossen wurden auch Patienten, die erreichbar waren und keine Angstprobleme hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- und/oder Nierenversagen, Traumapatienten, ASAII-III-IV-Patienten, Patienten mit Blutungsstörungen,
- diejenigen, die Medikamente einnehmen, die das Gerinnungssystem beeinträchtigen würden, Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika, Patienten mit Immobilität und Unterernährung usw. Und Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erklärt den perioperativen Prozess mit Bildern
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Wir werden Bilder des präoperativen Bereichs, des Operationssaals und der postoperativen Bereiche unseres Operationssaals zeichnen und anhand dieser Bilder 34 der operierten Kinder den Ablauf erklären.
Wir werden den Vorgang den anderen 34 Personen ohne die uns vorliegenden Bilder erklären.
Wir hatten vor, das Angstniveau zwischen den beiden Gruppen mit der modifizierten Yale-Skala zu messen.
Wir werden Bilder des präoperativen Bereichs, des Operationssaals und der postoperativen Bereiche unseres Operationssaals zeichnen und anhand dieser Bilder 34 der operierten Kinder den Ablauf erklären.
Wir werden den Vorgang den anderen 34 Personen ohne die uns vorliegenden Bilder erklären.
Wir hatten vor, das Angstniveau zwischen den beiden Gruppen mit der modifizierten Yale-Skala zu messen.
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Sonstiges: Der perioperative Ablauf wird lediglich erläutert
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Wir werden Bilder des präoperativen Bereichs, des Operationssaals und der postoperativen Bereiche unseres Operationssaals zeichnen und anhand dieser Bilder 34 der operierten Kinder den Ablauf erklären.
Wir werden den Vorgang den anderen 34 Personen ohne die uns vorliegenden Bilder erklären.
Wir hatten vor, das Angstniveau zwischen den beiden Gruppen mit der modifizierten Yale-Skala zu messen.
Wir werden Bilder des präoperativen Bereichs, des Operationssaals und der postoperativen Bereiche unseres Operationssaals zeichnen und anhand dieser Bilder 34 der operierten Kinder den Ablauf erklären.
Wir werden den Vorgang den anderen 34 Personen ohne die uns vorliegenden Bilder erklären.
Wir hatten vor, das Angstniveau zwischen den beiden Gruppen mit der modifizierten Yale-Skala zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: chirurgische Station (T0), im präoperativen Wartebereich (T1), zum Zeitpunkt der Trennung vom Elternteil zum Operationssaal (T2), beim Betreten des Operationssaals (T3) und zum Zeitpunkt des Beginns der intravenösen Induktion ( T4).
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Aktivität Interessiert sich für seine/ihre Umgebung, ist neugierig, spielt mit Spielzeug, liest (oder andere altersgerechte Aktivitäten); kann im Wartezimmer oder im Operationssaal herumlaufen oder zu den Eltern gehen, um ein Spielzeug zu holen; Kann sich für die Ausstattung im Operationssaal interessieren 1 Er ist seiner Umgebung gegenüber gleichgültig, spielt nicht, schaut auf den Boden, spielt mit seinen Händen und Fingern, lutscht am Daumen; kann während des Wartens sehr nahe beim Elternteil sitzen. 2 Ziellose Bewegungen, die unkonzentriert vom Spielzeug auf den Elternteil gerichtet sind; verrückte/übertriebene Bewegungen oder Tricks; sich winden, sich auf der Couch bewegen; kann während der Einleitung die Maske drücken oder den Elternteil umarmen. 3 Wer aktiv versucht, sich wegzubewegen, indem er mit Füßen und Armen abstößt, kann seinen ganzen Körper zum Wegbewegen einsetzen; ist möglicherweise nicht in der Lage, sich von dem Elternteil zu trennen, der unkonzentriert im Wartezimmer herumläuft, nicht auf Spielzeug achtet oder sich verzweifelt festklammert.4 Sprachlesen (darf nicht im Zusammenhang mit der Aktivität sprechen), Fragen |
chirurgische Station (T0), im präoperativen Wartebereich (T1), zum Zeitpunkt der Trennung vom Elternteil zum Operationssaal (T2), beim Betreten des Operationssaals (T3) und zum Zeitpunkt des Beginns der intravenösen Induktion ( T4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: wenn Sie nach Narkoseeinleitung zum Operationstisch kommen. Intraoperativ 30 Minuten nach der Extubation
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Schläge\Minute
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wenn Sie nach Narkoseeinleitung zum Operationstisch kommen. Intraoperativ 30 Minuten nach der Extubation
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Riker Agitation Scala
Zeitfenster: nach Extubation
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7 – Gefährliche Unruhe, 6 – Sehr aufgeregt, 5 – Unruhig, 4 – Ruhig und kooperativ, 3 – sediert, 2 – Sehr sediert, 1 – Unerregbar
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nach Extubation
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: chirurgische Station (T0), im präoperativen Wartebereich (T1), zum Zeitpunkt der Trennung von ihrem Kind
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Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 für keine Angst und 10 für extreme Angst steht.
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chirurgische Station (T0), im präoperativen Wartebereich (T1), zum Zeitpunkt der Trennung von ihrem Kind
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: wenn Sie nach Narkoseeinleitung zum Operationstisch kommen. Intraoperativ 30 Minuten danach
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mmHg
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wenn Sie nach Narkoseeinleitung zum Operationstisch kommen. Intraoperativ 30 Minuten danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTSoner
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .