Effet sur l'anxiété chez les patients pédiatriques ; Essai contrôlé randomisé réussi (anxiety)
22 janvier 2025 mis à jour par: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
L'effet de l'explication du processus périopératoire avec nos dessins sur l'anxiété chez les patients pédiatriques ; Étude contrôlée randomisée prospère
L'anxiété préopératoire est caractérisée par des émotions subjectives telles que l'irritabilité, l'irritabilité, la tristesse et le malheur.
Des études ont montré que l’anxiété préopératoire affecte négativement les enfants tant sur le plan psychologique que physiologique.
L'anxiété préopératoire survient chez 60 à 80 % des enfants subissant une anesthésie ou une intervention chirurgicale et est associée à des conséquences indésirables telles que des cauchemars, une anxiété de séparation, des troubles de l'alimentation, des changements de comportement négatifs tels qu'une peur accrue des médecins, un besoin accru d'analgésiques.
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux d'anxiété préopératoires et pré-sédation chez les patients pédiatriques en expliquant le processus peropératoire aux patients avec des dessins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Turquie, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I sans comorbidités opérés par l’ORL,
- Patients âgés de 5 à 12 ans,
- Et des patients joignables et ne présentant aucun problème d’anxiété ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale, patients traumatisés, patients ASAII-III-IV, patients souffrant de troubles de la coagulation,
- ceux qui utilisent des médicaments susceptibles d'affecter le système de coagulation, les patients souffrant d'allergie aux anesthésiques locaux, les patients souffrant d'immobilité et de malnutrition, etc. Et les patients qui ne voulaient pas participer à l'étude ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Explique le processus périopératoire avec des images
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Nous dessinerons des images de la zone préopératoire, de la salle d'opération et des zones postopératoires de notre salle d'opération et expliquerons le processus à 34 des enfants qui subiront une intervention chirurgicale avec ces images.
Nous expliquerons le processus aux 34 autres personnes sans les photos dont nous disposons.
Nous avions prévu de mesurer les niveaux d'anxiété entre les deux groupes avec l'échelle de Yale modifiée.
Nous dessinerons des images de la zone préopératoire, de la salle d'opération et des zones postopératoires de notre salle d'opération et expliquerons le processus à 34 des enfants qui subiront une intervention chirurgicale avec ces images.
Nous expliquerons le processus aux 34 autres personnes sans les photos dont nous disposons.
Nous avions prévu de mesurer les niveaux d'anxiété entre les deux groupes avec l'échelle de Yale modifiée.
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Autre: Le processus périopératoire est uniquement expliqué
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Nous dessinerons des images de la zone préopératoire, de la salle d'opération et des zones postopératoires de notre salle d'opération et expliquerons le processus à 34 des enfants qui subiront une intervention chirurgicale avec ces images.
Nous expliquerons le processus aux 34 autres personnes sans les photos dont nous disposons.
Nous avions prévu de mesurer les niveaux d'anxiété entre les deux groupes avec l'échelle de Yale modifiée.
Nous dessinerons des images de la zone préopératoire, de la salle d'opération et des zones postopératoires de notre salle d'opération et expliquerons le processus à 34 des enfants qui subiront une intervention chirurgicale avec ces images.
Nous expliquerons le processus aux 34 autres personnes sans les photos dont nous disposons.
Nous avions prévu de mesurer les niveaux d'anxiété entre les deux groupes avec l'échelle de Yale modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: service de chirurgie (T0), dans la salle d'attente préopératoire (T1), au moment de la séparation du parent vers la salle d'opération (T2), à l'entrée en salle d'opération (T3), et au moment du début de l'induction intraveineuse ( T4).
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Activité Intéressé par son environnement, curieux, jouant avec des jouets, lisant (ou autres activités adaptées à son âge) ; peut se promener dans la salle d'attente ou la salle d'opération ou se rendre chez le parent pour récupérer un jouet ; Peut être attiré par l'équipement de salle d'opération 1 Il est indifférent à son environnement, ne joue pas, regarde le sol, joue avec ses mains et ses doigts, suce son pouce ; peut s'asseoir très près du parent en attendant. 2 Mouvements sans but dirigés du jouet vers le parent de manière floue ; mouvements ou astuces fous/exagérés ; se tordant, bougeant sur le canapé ; peut pousser le masque ou serrer le parent dans ses bras pendant l'induction. 3 La personne qui essaie activement de s'éloigner, en poussant avec ses pieds et ses bras, peut utiliser tout son corps pour s'éloigner ; il se peut qu’il ne soit pas capable de se séparer du parent qui court partout dans la salle d’attente sans se concentrer, sans prêter attention aux jouets ou sans s’accrocher désespérément4. Lecture labiale (ne peut pas parler en rapport avec l'activité), demander |
service de chirurgie (T0), dans la salle d'attente préopératoire (T1), au moment de la séparation du parent vers la salle d'opération (T2), à l'entrée en salle d'opération (T3), et au moment du début de l'induction intraveineuse ( T4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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battements\minute
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lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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Scala d'agitation Riker
Délai: après extubation
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7 - Agitation dangereuse, 6 - Très agité, 5 - Agité, 4 - Calme et coopératif, 3 - Sous sédatif, 2 - Très sous sédatif, 1 - Inexcitable
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après extubation
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Échelle visuelle analogique
Délai: service de chirurgie (T0), en salle d'attente préopératoire (T1), au moment de la séparation d'avec son enfant
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L'échelle allait de 0 à 10, où 0 représente une absence d'anxiété et 10 une anxiété extrême.
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service de chirurgie (T0), en salle d'attente préopératoire (T1), au moment de la séparation d'avec son enfant
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signifie pression artérielle
Délai: lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après
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mmHg
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lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTSoner
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .