顔面下部の骨構造が単独で、または顔面軟部組織欠損と組み合わせて不十分であると思われる参加者に対するレスチレン治療アルゴリズムのアプローチ (ARTIST)
2025年1月29日 更新者：Galderma R&D
顎領域の一時的増大に対するレスチラン シェイプ単独、または下顔面におけるレスチラン ディファインおよびレスチラン リフト リドカイン治療との併用における審美性の向上と安全性を評価する市販後、非盲検、3 アーム、並行グループ、多施設共同研究と中顔面
この研究の主な目的は、治験責任医師によって評価された、治療グループごとの治療領域の全体的な審美的改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、写真を撮られること、治療後のケアの指示に従うこと、すべての研究訪問に出席すること、署名された書面によるインフォームドコンセントの提供など、研究の要件に従うことに同意します。
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳の女性。
- 顎領域の一時的な増大の治療を受ける意向。
除外基準:
- -注射用ヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質および/または局所麻酔薬（リドカインまたは他のアミド系麻酔薬など）に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症
- 過去または現在の複数のアレルギー、またはアナフィラキシーや血管浮腫によって現れる重度のアレルギー、またはこれらの症状の家族歴。
- 以前の顔面手術（顔面美容整形や脂肪吸引を含む）、眼窩下縁からの水平線のレベルより下。
- 以前の美容処置またはインプラント。
- 抗凝固剤や血小板凝集阻害剤など、出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用。
- -ベースライン前30日（約4週間半）以内の他の介入臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を実施していない、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスティレーン・シェイプ
参加者には、あごの部分にのみ Restylane Shaype が投与されます。
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注射
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他の：レスチレーン・シェイプとレスチレーン・ディファイン
参加者はあごの部分にレスチレーン シェイプを、あごの横のマリオネット ライン部分にレスチレーン ディファインを投与されます。
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注射
注射
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他の：Restylane Shaype with Restylane Defyne および Restylane Lyft リドカイン
参加者はあごの部分にレスチレーン シェイプを、あごの横のマリオネット ライン部分にレスチレーン ディファインを投与されます。
このグループの参加者は、顔面中央部、ほうれい線 (NLF) および/または顎のラインに Restylane Lyft リドカインを使用して治療されます。
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注射
注射
注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目に調査員がGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用して評価したところ、「改善された」、「かなり改善された」、または「非常に改善された」と評価された参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週目にGAISを使用して調査員が評価した結果、「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」と評価された参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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参加者が 4 週目と 8 週目に GAIS を使用して評価した結果、「改善された」、「かなり改善された」、または「非常に改善された」と評価された参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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8週目の参加者満足度アンケートに従って「同意する」または「非常に同意する」、「満足」または「非常に満足」と報告した参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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8週目の参加者満足度アンケートの各質問に対する各回答カテゴリーの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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8週目の調査員満足度アンケートに従って「同意する」または「非常に同意する」と報告した調査員の割合
時間枠：8週目
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8週目
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8週目の調査員満足度アンケートの各質問に対する各回答カテゴリーの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05DF2307
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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