Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm leczenia Restylane dla uczestników z podejrzeniem niewystarczającej struktury kości w dolnej części twarzy, samodzielnie lub w połączeniu z niedoborami tkanek miękkich twarzy (ARTIST)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, prowadzone z udziałem trzech grup równoległych, metodą otwartej próby, mające na celu ocenę poprawy estetyki i bezpieczeństwa stosowania preparatu Restylane Shaype do tymczasowego powiększenia okolicy podbródka, samego lub w połączeniu z leczeniem Restylane Defyne i Restylane Lyft Lidocaine w dolnej części twarzy i Midface

Głównym celem badania jest ocena ogólnej poprawy estetycznej obszarów poddanych zabiegowi w poszczególnych grupach terapeutycznych, zgodnie z oceną Badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Galderma Investigational Site # 8754
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Investigational Site 8379
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Galderma Investigational Site 8690

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wymogów badania, w tym na robienie sobie zdjęć, przestrzeganie instrukcji opieki po leczeniu, uczestnictwo we wszystkich wizytach badawczych i przedstawienie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku powyżej 18 lat.
  • Zamierza poddać się zabiegowi tymczasowego powiększenia okolicy podbródka.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/poprzednia alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich i/lub środki znieczulające miejscowo, np. lidokainę lub inne środki znieczulające z grupy amidów
  • Wcześniejsze lub obecne alergie mnogie lub ciężkie alergie, takie jak objawiająca się anafilaksją lub obrzękiem naczynioruchowym, lub występowanie tych schorzeń w rodzinie.
  • Wcześniejsza operacja twarzy (w tym chirurgia estetyczna twarzy i liposukcja), poniżej poziomu linii poziomej od dolnego brzegu oczodołu.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty.
  • Stosowanie jednocześnie leków, które mogą wydłużać czas krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (około 4 i pół tygodnia) przed wartością wyjściową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub nie planują zajścia w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Shaype
Uczestnicy otrzymają Restylane Shaype wyłącznie w okolicy podbródka.
Urządzenie: Restylane Shaype
Zastrzyk
Inny: Restylane Shaype z Restylane Defyne
Uczestnicy otrzymają Restylane Shaype w obszarze podbródka i Restylane Defyne w obszarach linii marionetki, bocznie do brody.
Urządzenie: Restylane Shaype
Zastrzyk
Urządzenie: Restylane Defyne
Zastrzyk
Inny: Restylane Shaype z Restylane Defyne i Restylane Lyft Lidocaine
Uczestnicy otrzymają Restylane Shaype w obszarze podbródka i Restylane Defyne w obszarach linii marionetki, bocznie do brody. Uczestnicy tej grupy będą leczeni lidokainą Restylane Lyft na środkową część twarzy, fałdy nosowo-wargowe (NLF) i/lub linię szczęki.
Urządzenie: Restylane Shaype
Zastrzyk
Urządzenie: Restylane Defyne
Zastrzyk
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną „poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w ocenie badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
W tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną „poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w ocenie badacza korzystającego z GAIS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Odsetek uczestników ocenionych jako „poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w ocenie uczestnika za pomocą GAIS w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu
W 4. i 8. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie zgadzam się”, „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” zgodnie z Kwestionariuszem zadowolenia uczestnika w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
W tygodniu 8
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi na każde pytanie w kwestionariuszu zadowolenia uczestnika w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
W tygodniu 8
Odsetek badaczy, którzy zgłosili „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie zgadzam się” zgodnie z Kwestionariuszem zadowolenia badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
W tygodniu 8
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi na każde pytanie w kwestionariuszu zadowolenia badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
W tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF2307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj