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Ein Restylane-Behandlungsalgorithmus-Ansatz für Teilnehmer mit dem Auftreten einer unzureichenden Knochenstruktur im unteren Gesicht allein oder in Kombination mit Defiziten des Gesichtsweichgewebes (ARTIST)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und Sicherheit von Restylane Shaype zur vorübergehenden Vergrößerung der Kinnregion allein oder in Kombination mit der Behandlung mit Restylane Defyne und Restylane Lyft Lidocain im unteren Gesicht und Mittelgesicht

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vom Prüfer beurteilte allgemeine ästhetische Verbesserung der behandelten Bereiche nach Behandlungsgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Galderma Investigational Site # 8754
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Investigational Site 8379
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Galderma Investigational Site 8690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Befolgung der Pflegeanweisungen nach der Behandlung, der Teilnahme an allen Studienbesuchen und der Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 Jahre.
  • Beabsichtigen Sie, sich einer Behandlung zur vorübergehenden Augmentation im Kinnbereich zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel (HA) oder gegen grampositive Bakterienproteine ​​und/oder Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
  • Frühere oder bestehende Mehrfachallergien oder schwere Allergien, die sich beispielsweise durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Frühere Gesichtsoperationen (einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie und Fettabsaugung), unterhalb der horizontalen Linie vom unteren Augenhöhlenrand.
  • Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate.
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, wie etwa Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (ca. 4,5 Wochen) vor Studienbeginn.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Shaype
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype nur im Kinnbereich.
Injektion
Sonstiges: Restylane Shaype mit Restylane Defyne
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype im Kinnbereich und Restylane Defyne in den Marionettenlinienbereichen seitlich des Kinns.
Injektion
Injektion
Sonstiges: Restylane Shaype mit Restylane Defyne und Restylane Lyft Lidocaine
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype im Kinnbereich und Restylane Defyne in den Marionettenlinienbereichen seitlich des Kinns. Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Restylane Lyft Lidocain im Mittelgesicht, in den Nasolabialfalten (NLF) und/oder im Kieferbereich behandelt.
Injektion
Injektion
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 8 mit „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt mithilfe des GAIS in Woche 4 als „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Teilnehmers mithilfe des GAIS in Woche 4 und 8 mit „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
In den Wochen 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit in Woche 8 „Stimme zu“, „Stimme völlig zu“, „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ angeben
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für jede Frage im Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Prozentsatz der Ermittler, die laut Fragebogen zur Zufriedenheit der Ermittler in Woche 8 „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ angeben
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für jede Frage im Fragebogen zur Forscherzufriedenheit in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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