- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428214
Ein Restylane-Behandlungsalgorithmus-Ansatz für Teilnehmer mit dem Auftreten einer unzureichenden Knochenstruktur im unteren Gesicht allein oder in Kombination mit Defiziten des Gesichtsweichgewebes (ARTIST)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine offene, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und Sicherheit von Restylane Shaype zur vorübergehenden Vergrößerung der Kinnregion allein oder in Kombination mit der Behandlung mit Restylane Defyne und Restylane Lyft Lidocain im unteren Gesicht und Mittelgesicht
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vom Prüfer beurteilte allgemeine ästhetische Verbesserung der behandelten Bereiche nach Behandlungsgruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Befolgung der Pflegeanweisungen nach der Behandlung, der Teilnahme an allen Studienbesuchen und der Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 Jahre.
- Beabsichtigen Sie, sich einer Behandlung zur vorübergehenden Augmentation im Kinnbereich zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel (HA) oder gegen grampositive Bakterienproteine und/oder Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
- Frühere oder bestehende Mehrfachallergien oder schwere Allergien, die sich beispielsweise durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
- Frühere Gesichtsoperationen (einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie und Fettabsaugung), unterhalb der horizontalen Linie vom unteren Augenhöhlenrand.
- Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate.
- Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, wie etwa Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (ca. 4,5 Wochen) vor Studienbeginn.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder planen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restylane Shaype
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype nur im Kinnbereich.
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Injektion
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Sonstiges: Restylane Shaype mit Restylane Defyne
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype im Kinnbereich und Restylane Defyne in den Marionettenlinienbereichen seitlich des Kinns.
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Injektion
Injektion
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Sonstiges: Restylane Shaype mit Restylane Defyne und Restylane Lyft Lidocaine
Die Teilnehmer erhalten Restylane Shaype im Kinnbereich und Restylane Defyne in den Marionettenlinienbereichen seitlich des Kinns.
Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Restylane Lyft Lidocain im Mittelgesicht, in den Nasolabialfalten (NLF) und/oder im Kieferbereich behandelt.
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Injektion
Injektion
Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 8 mit „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 8
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In Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt mithilfe des GAIS in Woche 4 als „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 4
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In Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Teilnehmers mithilfe des GAIS in Woche 4 und 8 mit „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
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In den Wochen 4 und 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit in Woche 8 „Stimme zu“, „Stimme völlig zu“, „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ angeben
Zeitfenster: In Woche 8
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In Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für jede Frage im Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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In Woche 8
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Prozentsatz der Ermittler, die laut Fragebogen zur Zufriedenheit der Ermittler in Woche 8 „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ angeben
Zeitfenster: In Woche 8
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In Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für jede Frage im Fragebogen zur Forscherzufriedenheit in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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In Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Lidocain
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 05DF2307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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