Restylane-hoitoalgoritmimenetelmä osallistujille, joilla on riittämätön luurakenne alakasvoissa yksin tai yhdessä kasvojen pehmytkudospuutteiden kanssa (ARTIST)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Galderma R&D
Markkinoinnin jälkeinen, avoin, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Restylane Shaypen esteettisen parantumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi leuan alueen tilapäiseen kasvattamiseen yksinään tai yhdessä Restylane Defynen ja Restylane Lyft Lidocaine -hoidon kanssa kasvojen alaosassa ja Keskikasvot
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida käsiteltyjen alueiden esteettistä kokonaisparantumista hoitoryhmittäin tutkijan arvioimana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeisten hoito-ohjeiden noudattaminen, osallistuminen kaikille opintokäynneille ja allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, yli 18-vuotiaat.
- Aikomuksena saada hoitoa leuan alueen väliaikaiseen kasvatukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille ja/tai paikallispuudutteille, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille
- Aiemmat tai nykyiset useat allergiat tai vakavat allergiat, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.
- Aiempi kasvokirurgia (mukaan lukien kasvojen esteettinen leikkaus ja rasvaimu), vaakaviivan tason alapuolella silmän alemmasta reunasta.
- Kaikki aiemmat esteettiset toimenpiteet tai implantit.
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää verenvuotoaikoja, kuten antikoagulantteja tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä (noin 4 ja puoli viikkoa) ennen lähtötasoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Shaype
Osallistujat saavat Restylane Shaypen vain leuan alueelle.
|
Injektio
|
|
Muut: Restylane Shaype Restylane Defynen kanssa
Osallistujat saavat Restylane Shaype -leuan alueelle ja Restylane Defyne marionette-linja-alueille sivuttain leukaan.
|
Injektio
Injektio
|
|
Muut: Restylane Shaype Restylane Defyne ja Restylane Lyft Lidocaine kanssa
Osallistujat saavat Restylane Shaype -leuan alueelle ja Restylane Defyne marionette-linja-alueille sivuttain leukaan.
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan Restylane Lyft lidokaiinilla keskikasvoissa, nasolaabiaalisissa poimuissa (NLF) ja/tai leukalinjassa.
|
Injektio
Injektio
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat "parantuneiksi" tai "paljon parannuksiksi" tai "erittäin parantuneiksi" maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS) käyttävän tutkijan arvioimana viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat "parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" GAIS-järjestelmää käyttävän tutkijan arvioiden mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat "parannetuksi" tai "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" GAIS-järjestelmää käyttävän osallistujan arvioiden mukaan viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä", "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" osallistujatyytyväisyyskyselyn mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa jokaisessa osallistujien tyytyväisyyskyselyn kysymyksessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä tutkijan tyytyväisyyskyselyn mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa jokaisessa tutkijan tyytyväisyyskyselyn kysymyksessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF2307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .