Une approche d'algorithme de traitement Restylane pour les participants présentant une apparence de structure osseuse insuffisante dans le bas du visage seul ou en combinaison avec des déficiences des tissus mous du visage (ARTIST)
29 janvier 2025 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude post-commercialisation, ouverte, à 3 bras, en groupe parallèle et multicentrique pour évaluer l'amélioration esthétique et la sécurité du Restylane Shaype pour l'augmentation temporaire de la région du menton seul ou en association avec le traitement Restylane Defyne et Restylane Lyft lidocaïne dans le bas du visage et milieu du visage
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'amélioration esthétique globale des zones traitées par groupe de traitement, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est prêt à se conformer aux exigences de l'étude, notamment être photographié, suivre les instructions de soins post-traitement, assister à toutes les visites d'étude et fournir un consentement éclairé écrit signé.
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de plus de 18 ans.
- Intention de recevoir un traitement pour une augmentation temporaire de la région du menton.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue/antécédente à tout gel d'acide hyaluronique (HA) injectable ou à des protéines bactériennes à Gram positif et/ou à des anesthésiques locaux, par exemple à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide.
- Allergies multiples antérieures ou présentes ou allergies graves, telles que se manifestant par une anaphylaxie ou un œdème de Quincke, ou des antécédents familiaux de ces affections.
- Chirurgie faciale antérieure (y compris chirurgie esthétique du visage et liposuccion), en dessous du niveau de la ligne horizontale partant du bord orbitaire inférieur.
- Toute procédure esthétique ou implant antérieur.
- Utilisation concomitante de médicaments susceptibles de prolonger les temps de saignement, tels que des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours (environ 4 semaines et demie) avant le départ.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restylane Shaype
Les participants recevront Restylane Shaype dans la zone du menton uniquement.
|
Injection
|
|
Autre: Restylane Shaype avec Restylane Defyne
Les participants recevront Restylane Shaype dans la zone du menton et Restylane Defyne dans les zones de la ligne de marionnette latéralement au menton.
|
Injection
Injection
|
|
Autre: Restylane Shaype avec Restylane Defyne et Restylane Lyft Lidocaïne
Les participants recevront Restylane Shaype dans la zone du menton et Restylane Defyne dans les zones de la ligne de marionnette latéralement au menton.
Les participants de ce groupe seront traités avec la lidocaïne Restylane Lyft au milieu du visage, dans les plis nasogéniens (NLF) et/ou dans la mâchoire.
|
Injection
Injection
Injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants notés « Amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Très amélioré » selon l'évaluation par l'enquêteur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
|
À la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants évalués « Amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Très amélioré », tel qu'évalué par l'enquêteur utilisant le GAIS à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
|
À la semaine 4
|
|
Pourcentage de participants notés « Amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Très bien amélioré » selon l'évaluation du participant utilisant le GAIS aux semaines 4 et 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
|
Aux semaines 4 et 8
|
|
Pourcentage de participants déclarant « D'accord » ou « Tout à fait d'accord », « Satisfait » ou « Très satisfait » selon le questionnaire de satisfaction des participants à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
|
À la semaine 8
|
|
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse pour chaque question du questionnaire de satisfaction des participants à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
|
À la semaine 8
|
|
Pourcentage d'enquêteurs déclarant « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » selon le questionnaire de satisfaction des enquêteurs à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
|
À la semaine 8
|
|
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse pour chaque question du questionnaire de satisfaction de l'enquêteur à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
|
À la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Lidocaïne
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 05DF2307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .