Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelingsalgoritme met Restylane voor deelnemers met onvoldoende botstructuur in het ondergezicht, alleen of in combinatie met tekorten aan zacht weefsel in het gezicht (ARTIST)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een post-market, open-label, 3-armige, parallelle groep, multicenter studie om de esthetische verbetering en veiligheid van Restylane Shaype te evalueren voor tijdelijke vergroting van de kinregio, alleen of in combinatie met behandeling met Restylane Defyne en Restylane Lyft lidocaïne in het ondergezicht en Middengezicht

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de algehele esthetische verbetering van de behandelde gebieden per behandelingsgroep, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Galderma Investigational Site # 8754
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Investigational Site 8379
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Galderma Investigational Site 8690

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder gefotografeerd worden, het opvolgen van de zorginstructies na de behandeling, het bijwonen van alle onderzoeksbezoeken en het verstrekken van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, ouder dan 18 jaar.
  • Intentie om behandeling te ondergaan voor tijdelijke vergroting in de kinregio.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten en/of lokale anesthetica, bijvoorbeeld lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype
  • Eerdere of huidige meerdere allergieën of ernstige allergieën, zoals gemanifesteerd door anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen.
  • Eerdere gezichtschirurgie (inclusief esthetische gezichtschirurgie en liposuctie), onder het niveau van de horizontale lijn vanaf de onderste oogkasrand.
  • Eventuele eerdere esthetische ingrepen of implantaten.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die de bloedingstijd kan verlengen, zoals anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen (ongeveer 4 en een halve week) vóór baseline.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie toepassen of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane Shaype
Deelnemers ontvangen Restylane Shaype alleen in het kingebied.
Apparaat: Restylane Shaype
Injectie
Ander: Restylane Shaype met Restylane Defyne
Deelnemers ontvangen Restylane Shaype in het kingebied en Restylane Defyne in de marionetlijngebieden lateraal van de kin.
Apparaat: Restylane Shaype
Injectie
Apparaat: Restylane Defyne
Injectie
Ander: Restylane Shaype met Restylane Defyne en Restylane Lyft Lidocaïne
Deelnemers ontvangen Restylane Shaype in het kingebied en Restylane Defyne in de marionetlijngebieden lateraal van de kin. Deelnemers aan deze groep worden behandeld met Restylane Lyft lidocaïne in het middengezicht, de nasolabiale plooien (NLF) en/of de kaaklijn.
Apparaat: Restylane Shaype
Injectie
Apparaat: Restylane Defyne
Injectie
Apparaat: Restylane Lyft lidocaïne
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat als 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' is beoordeeld, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 8
Tijdsspanne: In week 8
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat als 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' is beoordeeld, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de GAIS in week 4
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Percentage deelnemers dat als 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' is beoordeeld, zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van de GAIS in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
In week 4 en 8
Percentage deelnemers dat 'mee eens' of 'zeer mee eens', 'tevreden' of 'zeer tevreden' rapporteert volgens de deelnemerstevredenheidsvragenlijst in week 8
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Percentage deelnemers in elke antwoordcategorie voor elke vraag in de vragenlijst over deelnemerstevredenheid in week 8
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Percentage onderzoekers dat 'mee eens' of 'zeer mee eens' meldt volgens de vragenlijst over de tevredenheid van onderzoekers in week 8
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Percentage deelnemers in elke antwoordcategorie voor elke vraag in de vragenlijst over de tevredenheid van de onderzoeker in week 8
Tijdsspanne: In week 8
In week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF2307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren