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Un approccio basato sull'algoritmo di trattamento Restylane per i partecipanti con comparsa di struttura ossea insufficiente nella parte inferiore del viso, da soli o in combinazione con carenze dei tessuti molli facciali (ARTIST)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio post-commercializzazione, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il miglioramento estetico e la sicurezza di Restylane Shaype per l'aumento temporaneo della regione del mento da solo o in combinazione con Restylane Defyne e Restylane Lyft trattamento con lidocaina nella parte inferiore del viso e Midface

Lo scopo principale dello studio è valutare il miglioramento estetico complessivo delle aree trattate per gruppo di trattamento, come valutato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Galderma Investigational Site # 8754
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Investigational Site 8379
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Galderma Investigational Site 8690

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti dello studio, incluso farsi fotografare, seguire le istruzioni di cura post-trattamento, partecipare a tutte le visite di studio e fornire un consenso informato scritto firmato.
  • Uomini o donne non incinte, che non allattano, di età superiore ai 18 anni.
  • Intenzione a ricevere un trattamento per l'aumento temporaneo nella regione del mento.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o alle proteine ​​batteriche gram-positive e/o anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico
  • Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come quelle manifestate da anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.
  • Precedente intervento chirurgico al viso (inclusa chirurgia estetica del viso e liposuzione), al di sotto del livello della linea orizzontale dal bordo orbitale inferiore.
  • Eventuali precedenti procedure estetiche o impianti.
  • Uso concomitante di farmaci che possono prolungare i tempi di sanguinamento come anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni (circa 4 settimane e mezzo) prima del basale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non praticano un'adeguata contraccezione o non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane Shaype
I partecipanti riceveranno Restylane Shaype solo nella zona del mento.
Dispositivo: Restylane Shaype
Iniezione
Altro: Restylane Shaype con Restylane Defyne
I partecipanti riceveranno Restylane Shaype nella zona del mento e Restylane Defyne nelle aree della linea della marionetta lateralmente al mento.
Dispositivo: Restylane Shaype
Iniezione
Dispositivo: Restylane Defyne
Iniezione
Altro: Restylane Shaype con Restylane Defyne e Restylane Lyft Lidocaina
I partecipanti riceveranno Restylane Shaype nella zona del mento e Restylane Defyne nelle aree della linea della marionetta lateralmente al mento. I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con lidocaina Restylane Lyft nella parte media del viso, nelle pieghe nasolabiali (NLF) e/o nella mascella.
Dispositivo: Restylane Shaype
Iniezione
Dispositivo: Restylane Defyne
Iniezione
Dispositivo: Restylane Lyft lidocaina
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati "migliorati" o "molto migliorati" o "molto migliorati" secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati "migliorati" o "molto migliorati" o "molto migliorati" secondo la valutazione dello sperimentatore che ha utilizzato il GAIS alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti valutati "migliorati" o "molto migliorati" o "molto migliorati" secondo la valutazione del partecipante che utilizza il GAIS alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Nelle settimane 4 e 8
Nelle settimane 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato "d'accordo" o "pienamente d'accordo", "soddisfatto" o "molto soddisfatto" secondo il questionario sulla soddisfazione dei partecipanti alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta per ogni domanda nel questionario sulla soddisfazione dei partecipanti alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Percentuale di investigatori che hanno segnalato "d'accordo" o "fortemente d'accordo" secondo il questionario sulla soddisfazione degli investigatori alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta per ogni domanda nel questionario sulla soddisfazione dello sperimentatore alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF2307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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