针对仅下面部骨结构不足或伴有面部软组织缺陷的参与者的 Restylane 治疗算法方法 (ARTIST)
2024年5月20日 更新者：Galderma R&D
一项上市后、开放标签、三组、平行组、多中心研究，旨在评估 Restylane Shaype 单独或与 Restylane Defyne 和 Restylane Lyft 利多卡因治疗下面部临时增强下巴区域的美学改善和安全性和中面部
该研究的主要目的是根据研究者的评估，评估治疗组治疗区域的整体美观改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galderma Research & Development
- 电话号码：1-866-735-4137
- 邮箱：clinical.studies@galderma.com
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- 招聘中
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N3N2
- 招聘中
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 1C3
- 招聘中
- Galderma Investigational Site 8690
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意遵守研究的要求，包括拍照、遵循治疗后护理说明、参加所有研究访问并提供签署的书面知情同意书。
- 年满 18 岁的男性或非怀孕、非哺乳期女性。
- 打算接受下巴区域临时增强治疗。
排除标准：
- 已知/既往对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白和/或局部麻醉剂（例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂）过敏或超敏
- 既往或目前存在多种过敏或严重过敏，例如过敏反应或血管性水肿，或这些病症的家族史。
- 既往面部手术（包括面部美容手术和吸脂术），位于眶下缘水平线以下。
- 任何以前的美容手术或植入物。
- 使用可能延长出血时间的合并药物，例如抗凝剂或血小板聚集抑制剂。
- 基线前 30 天内（约 4 周半）参加任何其他介入性临床研究。
- 怀孕或哺乳的妇女，或在研究期间未采取适当避孕措施或计划怀孕的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷斯蒂兰·沙普
参与者将仅在下巴区域接受 Restylane Shaype 治疗。
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注射
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其他：Restylane Shaype 与 Restylane Defyne
参与者将在下巴区域接受 Restylane Shaype 治疗，并在下巴侧面的木偶线区域接受 Restylane Defyne 治疗。
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注射
注射
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其他：Restylane Shaype 含 Restylane Defyne 和 Restylane Lyft 利多卡因
参与者将在下巴区域接受 Restylane Shaype 治疗，并在下巴侧面的木偶线区域接受 Restylane Defyne 治疗。
该组的参与者将在中面部、鼻唇沟 (NLF) 和/或下颌线处接受 Restylane Lyft 利多卡因治疗。
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注射
注射
注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者在第 8 周使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估，被评为“改善”或“大大改善”或“非常大改善”的参与者的百分比
大体时间：第 8 周时
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第 8 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者在第 4 周使用 GAIS 评估时，被评为“改善”或“改善很大”或“改善很大”的参与者的百分比
大体时间：第 4 周时
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第 4 周时
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根据参与者在第 4 周和第 8 周使用 GAIS 的评估，被评为“改善”或“改善很大”或“改善很大”的参与者的百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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根据第 8 周参与者满意度调查问卷，报告“同意”或“强烈同意”、“满意”或“非常满意”的参与者百分比
大体时间：第 8 周时
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第 8 周时
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第 8 周参与者满意度调查问卷中每个问题的每个回答类别的参与者百分比
大体时间：第 8 周时
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第 8 周时
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根据第 8 周研究者满意度调查问卷，报告“同意”或“强烈同意”的研究者百分比
大体时间：第 8 周时
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第 8 周时
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第 8 周研究者满意度调查问卷中每个问题的每个回答类别的参与者百分比
大体时间：第 8 周时
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第 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2024年7月10日
研究完成 (估计的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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