Алгоритм лечения Рестилайном у участников с проявлениями недостаточности костной структуры нижней части лица отдельно или в сочетании с недостатками мягких тканей лица (ARTIST)
29 января 2025 г. обновлено: Galderma R&D
Постмаркетинговое открытое трехгрупповое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эстетического улучшения и безопасности препарата Рестилайн Шейп для временного увеличения области подбородка отдельно или в сочетании с Рестилайн Дефайн и лечением Рестилайн Лифт лидокаином в нижней части лица. и средняя часть лица
Основная цель исследования — оценить общее эстетическое улучшение обработанных участков по группам лечения по оценке исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник готов соблюдать требования исследования, включая фотографирование, соблюдение инструкций по уходу после лечения, посещение всех учебных визитов и предоставление подписанного письменного информированного согласия.
- Мужчины или небеременные и не кормящие грудью женщины старше 18 лет.
- Намерен пройти курс лечения по поводу временной аугментации в области подбородка.
Критерий исключения:
- Известная/ранее аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к грамположительным бактериальным белкам и/или местным анестетикам, например, лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
- Предыдущая или настоящая множественная аллергия или тяжелая аллергия, например, проявляющаяся анафилаксией или ангионевротическим отеком, или семейный анамнез этих состояний.
- Предыдущие операции на лице (включая эстетическую хирургию лица и липосакцию) ниже уровня горизонтальной линии нижнего края глазницы.
- Любые предыдущие эстетические процедуры или имплантаты.
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут продлевать время кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней (около 4,5 недель) до исходного уровня.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не применяют адекватные методы контрацепции или не планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестилайн Шейп
Участники получат Restylane Shaype только в области подбородка.
|
Инъекция
|
|
Другой: Рестилайн Шейп с Рестилайн Дефайн
Участники получат Restylane Shaype в области подбородка и Restylane Defyne в области «линии марионетки» сбоку от подбородка.
|
Инъекция
Инъекция
|
|
Другой: Рестилайн Шейп с Рестилайн Дефайн и Рестилайн Лифт Лидокаин
Участники получат Restylane Shaype в области подбородка и Restylane Defyne в области «линии марионетки» сбоку от подбородка.
Участникам этой группы будет введен лидокаин Restylane Lyft в среднюю часть лица, носогубные складки (NLF) и/или линию подбородка.
|
Инъекция
Инъекция
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку «улучшение», «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по оценке исследователя с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с оценкой «улучшение», «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по оценке исследователя с использованием GAIS на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
|
На 4 неделе
|
|
Процент участников с оценкой «улучшение», «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по оценке участника с использованием GAIS на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Процент участников, ответивших «Согласен» или «Полностью согласен», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен» согласно Анкете удовлетворенности участников на 8-й неделе.
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников в каждой категории ответов на каждый вопрос в анкете удовлетворенности участников на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Процент исследователей, ответивших «согласен» или «полностью согласен» согласно опроснику удовлетворенности следователей на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников в каждой категории ответов на каждый вопрос в анкете удовлетворенности исследователя на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Вязкостные добавки
- Лидокаин
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 05DF2307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .