En Restylane-behandlingsalgoritme-tilnærming for deltakere med tilsynelatende utilstrekkelig benstruktur i underansiktet alene eller i kombinasjon med bløtvevsmangler i ansiktet (ARTIST)
29. januar 2025 oppdatert av: Galderma R&D
En post-market, åpen etikett, 3-armet, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere estetisk forbedring og sikkerhet av Restylane Shaype for midlertidig forsterkning av hakeregionen alene eller i kombinasjon med Restylane Defyne og Restylane Lyft Lidokainbehandling i underansiktet og Midface
Studiens hovedformål er å evaluere den generelle estetiske forbedringen av de behandlede områdene etter behandlingsgruppe, som vurdert av etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig til å overholde kravene til studien, inkludert å bli fotografert, følge instruksjoner for etterbehandling, delta på alle studiebesøk og gi et signert skriftlig informert samtykke.
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, over 18 år.
- Hensikt å motta behandling for midlertidig forsterkning i hakeregionen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller grampositive bakterielle proteiner og/eller lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen
- Tidligere eller nåværende multiple allergier eller alvorlige allergier, som manifestert ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene.
- Tidligere ansiktskirurgi (inkludert ansiktsestetisk kirurgi og fettsuging), under nivået til den horisontale linjen fra nedre orbitalkant.
- Eventuelle tidligere estetiske prosedyrer eller implantater.
- Bruk av samtidig medisinering som har potensial til å forlenge blødningstider som antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering.
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager (ca. 4 og en halv uke) før baseline.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane Shaype
Deltakerne vil motta Restylane Shaype kun i hakeområdet.
|
Injeksjon
|
|
Annen: Restylane Shaype med Restylane Defyne
Deltakerne vil motta Restylane Shaype i hakeområdet og Restylane Defyne i marionettlinjen sideveis til haken.
|
Injeksjon
Injeksjon
|
|
Annen: Restylane Shaype med Restylane Defyne og Restylane Lyft Lidocaine
Deltakerne vil motta Restylane Shaype i hakeområdet og Restylane Defyne i marionettlinjen sideveis til haken.
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med Restylane Lyft lidokain i mellomansiktet, nasolabiale folder (NLF) og/eller kjevelinjen.
|
Injeksjon
Injeksjon
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere vurdert som "forbedret" eller "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" som vurdert av etterforsker ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere vurdert som "forbedret" eller "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" som vurdert av etterforsker ved å bruke GAIS i uke 4
Tidsramme: I uke 4
|
I uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere vurdert som "forbedret" eller "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" som vurdert av deltakeren som bruker GAIS i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
I uke 4 og 8
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer "enig" eller "helt enig", "fornøyd" eller "meget fornøyd" i henhold til deltakertilfredshetsspørreskjema i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori for hvert spørsmål i spørreskjemaet om deltakertilfredshet i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av etterforskere som rapporterte "enig" eller "helt enig" i henhold til etterforskertilfredshetsspørreskjema i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori for hvert spørsmål i etterforskertilfredshetsspørreskjemaet i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Lidokain
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 05DF2307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .