- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428214
Přístup založený na algoritmu Restylane pro účastníky se zjevnou nedostatečnou strukturou kostí v dolní části obličeje samostatně nebo v kombinaci s nedostatkem měkkých tkání obličeje (ARTIST)
20. května 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená, 3ramenná, paralelní skupinová multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení estetického zlepšení a bezpečnosti přípravku Restylane Shaype pro dočasné zvětšení oblasti brady samostatně nebo v kombinaci s ošetřením Restylane Defyne a lidokainem Restylane Lyft v dolní části obličeje a Midface
Hlavním účelem studie je vyhodnotit celkové estetické zlepšení ošetřených oblastí podle léčebné skupiny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Galderma Research & Development
- Telefonní číslo: 1-866-735-4137
- E-mail: clinical.studies@galderma.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Nábor
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Nábor
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Nábor
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten splnit požadavky studie, včetně fotografování, dodržování pokynů péče po léčbě, účasti na všech studijních návštěvách a poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy starší 18 let.
- Záměr podstoupit léčbu dočasného zvětšení v oblasti brady.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny a/nebo lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
- Předchozí nebo současné mnohočetné alergie nebo závažné alergie, jako jsou projevující se anafylaxí nebo angioedémem, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.
- Předchozí operace obličeje (včetně obličejové estetické chirurgie a liposukce), pod úrovní vodorovné linie od dolního orbitálního okraje.
- Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty.
- Použití souběžných léků, které mají potenciál prodloužit dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček.
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů (asi 4 a půl týdne) před výchozí hodnotou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo neplánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Restylane Shaype
Účastníci obdrží Restylane Shaype pouze v oblasti brady.
|
Injekce
|
Jiný: Restylane Shaype s Restylane Defyne
Účastníci obdrží Restylane Shaype v oblasti brady a Restylane Defyne v oblasti loutkové linie laterálně k bradě.
|
Injekce
Injekce
|
Jiný: Restylane Shaype s Restylane Defyne a Restylane Lyft Lidocaine
Účastníci obdrží Restylane Shaype v oblasti brady a Restylane Defyne v oblasti loutkové linie laterálně k bradě.
Účastníci v této skupině budou léčeni lidokainem Restylane Lyft v oblasti střední části obličeje, nasolabiálních rýh (NLF) a/nebo čelisti.
|
Injekce
Injekce
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků hodnocených jako „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ podle hodnocení výzkumníka pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v týdnu 8
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků hodnocených jako „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ podle hodnocení výzkumníka pomocí GAIS ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
V týdnu 4
|
Procento účastníků hodnocených jako „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ podle hodnocení účastníka pomocí GAIS ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
Procento účastníků hlásících „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“, „Spokojeni“ nebo „Velmi spokojeni“ podle dotazníku spokojenosti účastníků v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí na každou otázku v dotazníku spokojenosti účastníků v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Procento vyšetřovatelů, kteří hlásili „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“ podle dotazníku o spokojenosti vyšetřovatele v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí na každou otázku v dotazníku spokojenosti vyšetřovatele v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 05DF2307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení brady
-
Cairo UniversityNeznámýChin MicrogeniaEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýChin Microgenia | Genioplasty | Chin MacrogeniaČína