Uma abordagem de algoritmo de tratamento Restylane para participantes com aparência de estrutura óssea insuficiente na parte inferior da face, isoladamente ou em combinação com deficiências de tecidos moles faciais (ARTIST)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico pós-comercialização, aberto, de 3 braços, de grupo paralelo, para avaliar a melhoria estética e a segurança de Restylane Shaype para aumento temporário da região do queixo sozinho ou em combinação com Restylane Defyne e Restylane Lyft Tratamento com lidocaína na parte inferior da face e face média
O objetivo principal do estudo é avaliar a melhora estética geral das áreas tratadas por grupo de tratamento, avaliada pelo Investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir as instruções de cuidados pós-tratamento, comparecer a todas as visitas do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, maiores de 18 anos.
- Pretende receber tratamento para aumento temporário na região do queixo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH) ou a proteínas bacterianas gram-positivas e/ou anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida
- Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou histórico familiar dessas condições.
- Cirurgia facial prévia (incluindo cirurgia estética facial e lipoaspiração), abaixo do nível da linha horizontal da borda orbital inferior.
- Quaisquer procedimentos estéticos ou implantes anteriores.
- Uso concomitante de medicamentos com potencial para prolongar o tempo de sangramento, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
- Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias (cerca de 4 semanas e meia) antes da consulta inicial.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção adequada ou planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restylane Shaype
Os participantes receberão Restylane Shaype apenas na região do queixo.
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Injeção
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Outro: Restylane Shaype com Restylane Defyne
Os participantes receberão Restylane Shaype na região do queixo e Restylane Defyne nas áreas da linha de marionete lateralmente ao queixo.
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Injeção
Injeção
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Outro: Restylane Shaype com Restylane Defyne e Restylane Lyft Lidocaína
Os participantes receberão Restylane Shaype na região do queixo e Restylane Defyne nas áreas da linha de marionete lateralmente ao queixo.
Os participantes deste grupo serão tratados com lidocaína Restylane Lyft no terço médio da face, sulco nasolabial (NLF) e/ou mandíbula.
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Injeção
Injeção
Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes classificados como "Melhorados" ou "Muito Melhorados" ou "Muito Melhorados" conforme avaliado pelo investigador usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) na Semana 8
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes classificados como "melhorados" ou "muito melhorados" ou "muito melhorados" conforme avaliado pelo investigador usando o GAIS na semana 4
Prazo: Na semana 4
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Na semana 4
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Porcentagem de participantes classificados como "melhorados" ou "muito melhorados" ou "muito melhorados" conforme avaliado pelo participante usando o GAIS nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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Nas semanas 4 e 8
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Porcentagem de participantes que relataram "Concordo" ou "Concordo totalmente", "Satisfeito" ou "Muito satisfeito" de acordo com o Questionário de Satisfação do Participante na Semana 8
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta para cada pergunta do questionário de satisfação do participante na semana 8
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Porcentagem de investigadores que relataram "concordo" ou "concordo totalmente" de acordo com o questionário de satisfação do investigador na semana 8
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta para cada pergunta do questionário de satisfação do investigador na semana 8
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 05DF2307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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