Un enfoque de algoritmo de tratamiento con Restylane para participantes con apariencia de estructura ósea insuficiente en la parte inferior de la cara solo o en combinación con deficiencias de tejidos blandos faciales (ARTIST)
29 de enero de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de tres brazos, de grupo paralelo y posterior a la comercialización para evaluar la mejora estética y la seguridad de Restylane Shaype para el aumento temporal de la región del mentón solo o en combinación con el tratamiento con lidocaína Restylane Defyne y Restylane Lyft en la parte inferior de la cara y media cara
El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora estética general de las áreas tratadas por grupo de tratamiento, según la evaluación del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir las instrucciones de cuidados posteriores al tratamiento, asistir a todas las visitas del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombres o mujeres no gestantes ni en período de lactancia, mayores de 18 años.
- Intención de recibir tratamiento para aumento temporal en la región del mentón.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable o a proteínas bacterianas gram positivas y/o anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Alergias múltiples previas o presentes o alergias graves, como las que se manifiestan por anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
- Cirugía facial previa (incluyendo cirugía estética facial y liposucción), por debajo del nivel de la línea horizontal desde el borde orbitario inferior.
- Cualquier procedimiento estético o implante previo.
- Uso de medicamentos concomitantes que tengan el potencial de prolongar los tiempos de sangrado, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.
- Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días (aproximadamente 4 semanas y media) antes del inicio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restylane Shaype
Los participantes recibirán Restylane Shaype únicamente en el área del mentón.
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Inyección
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Otro: Restylane Shaype con Restylane Defyne
Los participantes recibirán Restylane Shaype en el área del mentón y Restylane Defyne en las áreas de la línea de marioneta lateralmente al mentón.
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Inyección
Inyección
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Otro: Restylane Shaype con Restylane Defyne y Restylane Lyft Lidocaína
Los participantes recibirán Restylane Shaype en el área del mentón y Restylane Defyne en las áreas de la línea de marioneta lateralmente al mentón.
Los participantes de este grupo serán tratados con lidocaína Restylane Lyft en la parte media de la cara, los pliegues nasolabiales (NLF) y/o la línea de la mandíbula.
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Inyección
Inyección
Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes calificados como "mejorados" o "muy mejorados" o "muy mejorados" según la evaluación del investigador mediante la Escala de mejora estética global (GAIS) en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes calificados como "mejorados", "muy mejorados" o "muy mejorados" según la evaluación del investigador que utilizó el GAIS en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Porcentaje de participantes calificados como "mejorados" o "muy mejorados" o "muy mejorados" según la evaluación del participante que utilizó el GAIS en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
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En las semanas 4 y 8
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Porcentaje de participantes que informaron "de acuerdo" o "muy de acuerdo", "satisfechos" o "muy satisfechos" según el cuestionario de satisfacción de los participantes en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para cada pregunta del Cuestionario de satisfacción de los participantes en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Porcentaje de investigadores que informaron "de acuerdo" o "muy de acuerdo" según el cuestionario de satisfacción del investigador en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para cada pregunta del Cuestionario de satisfacción del investigador en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 05DF2307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .