아래쪽 얼굴의 뼈 구조가 단독으로 또는 안면 연조직 결함과 결합되어 나타나는 참가자를 위한 레스틸렌 치료 알고리즘 접근법 (ARTIST)
2025년 1월 29일 업데이트: Galderma R&D
턱 부분의 일시적 확대술에 대한 Restylane Shaype의 미적 개선 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 공개, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구 단독으로 또는 얼굴 아랫부분에 Restylane Defyne 및 Restylane Lyft Lidocaine 치료와 병용하여 사용하는 경우 및 중간면
연구의 주요 목적은 연구자가 평가한 대로 치료 그룹별로 치료 부위의 전체적인 미적 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사진 촬영, 치료 후 관리 지침 준수, 모든 연구 방문 참석 및 서명된 서면 동의서 제공 등 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 턱 부분의 일시적인 확대 치료를 받기 위한 의향입니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질 및/또는 국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드형 마취제)에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
- 아나필락시스나 혈관부종, 또는 이러한 질환의 가족력으로 나타나는 것과 같은 과거 또는 현재의 다중 알레르기 또는 중증 알레르기.
- 이전 안면수술(안면미용수술, 지방흡입 포함), 눈 아래 가장자리에서 수평선 수준 아래.
- 이전의 미용 시술 또는 임플란트.
- 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제와 같이 출혈 시간을 연장할 가능성이 있는 약물을 병용하는 경우.
- 기준선 전 30일(약 4주 반) 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 셰이프
참가자들은 턱 부위에만 레스틸렌 셰이프를 받게 됩니다.
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주입
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다른: 레스틸렌 셰이프와 레스틸렌 디파인
참가자들은 턱 부분에 레스틸렌 셰이프를, 턱 옆쪽 마리오네트 라인 부분에 레스틸렌 디파인을 받게 됩니다.
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주입
주입
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다른: Restylane Defyne과 Restylane Lyft Lidocaine을 함유한 Restylane Shaype
참가자들은 턱 부분에 레스틸렌 셰이프를, 턱 옆쪽 마리오네트 라인 부분에 레스틸렌 디파인을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 안면 중앙, 팔자주름(NLF) 및/또는 턱선에 Restylane Lyft 리도카인을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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주입
주입
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 8주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가한 결과 "개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 평가된 참가자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사관이 4주차에 GAIS를 사용하여 평가한 결과 "개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 평가된 참가자의 비율
기간: 4주차에
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4주차에
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4주차와 8주차에 GAIS를 사용하여 참가자가 평가한 대로 "개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 평가된 참가자의 비율
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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8주차 참가자 만족도 설문조사에 따라 "동의" 또는 "전적으로 동의", "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 참가자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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8주차 참가자 만족도 설문지의 모든 질문에 대한 각 응답 범주의 참가자 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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8주차 조사자 만족도 설문조사에 따라 "동의" 또는 "전적으로 동의함"을 보고한 조사자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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8주차 조사자 만족도 설문지의 모든 질문에 대한 각 응답 범주의 참가자 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05DF2307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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