En Restylane-behandlingsalgoritme-tilgang til deltagere med utilstrækkelig knoglestruktur i underansigtet alene eller i kombination med blødt ansigtsmangler (ARTIST)
29. januar 2025 opdateret af: Galderma R&D
En post-market, open-label, 3-armet, parallel gruppe, multicenter undersøgelse til evaluering af æstetisk forbedring og sikkerhed af Restylane Shaype til midlertidig forstærkning af hageregionen alene eller i kombination med Restylane Defyne og Restylane Lyft Lidokainbehandling i underansigtet og Midface
Undersøgelsens hovedformål er at evaluere den samlede æstetiske forbedring af de behandlede områder efter behandlingsgruppe, som vurderet af Investigator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Galderma Investigational Site # 8754
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site 8379
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Galderma Investigational Site 8690
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge plejeinstruktioner efter behandling, deltage i alle undersøgelsesbesøg og give et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, over 18 år.
- Hensigt om at modtage behandling for midlertidig augmentation i hageregionen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller over for grampositive bakterielle proteiner og/eller lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidocain eller andre amid-type anæstetika
- Tidligere eller nuværende multiple allergier eller alvorlige allergier, såsom manifesteret ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande.
- Tidligere ansigtskirurgi (inklusive æstetisk ansigtskirurgi og fedtsugning), under niveauet af den vandrette linje fra den nedre orbitale rand.
- Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater.
- Brug af samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge blødningstider, såsom antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation.
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage (ca. 4 og en halv uge) før baseline.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane Shaype
Deltagerne vil kun modtage Restylane Shaype i hagen.
|
Indsprøjtning
|
|
Andet: Restylane Shaype med Restylane Defyne
Deltagerne vil modtage Restylane Shaype i hageområdet og Restylane Defyne i marionetlinjeområderne sideværts til hagen.
|
Indsprøjtning
Indsprøjtning
|
|
Andet: Restylane Shaype med Restylane Defyne og Restylane Lyft Lidocaine
Deltagerne vil modtage Restylane Shaype i hageområdet og Restylane Defyne i marionetlinjeområderne sideværts til hagen.
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med Restylane Lyft lidokain i mellemansigtet, nasolabiale folder (NLF) og/eller kæbelinjen.
|
Indsprøjtning
Indsprøjtning
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere vurderet som "forbedret" eller "meget forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af efterforsker ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere vurderet som "forbedret" eller "meget forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af efterforsker ved hjælp af GAIS i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
I uge 4
|
|
Procentdel af deltagere vurderet som "forbedret" eller "meget forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af deltageren, der bruger GAIS i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
|
I uge 4 og 8
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "enig" eller "meget enig", "tilfreds" eller "meget tilfreds" i henhold til deltagertilfredshedsspørgeskema i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
|
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for hvert spørgsmål i deltagertilfredshedsspørgeskemaet i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
|
Procentdel af efterforskere, der rapporterer "enig" eller "meget enig" i henhold til efterforskertilfredshedsspørgeskema i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
|
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for hvert spørgsmål i undersøgertilfredshedsspørgeskemaet i uge 8
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Lidokain
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 05DF2307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .