局所進行性MMR欠損結腸直腸癌における術前補助プロルゴリマブ単剤療法

包含基準:

• 患者からの自発的に署名されたインフォームドコンセントの利用可能性
• 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
• 局所進行腫瘍 - 結腸および S 状結腸の腫瘍の CT によると cT3-4N0-2M0。組織浸潤深さが5mm以上のcT3（下乳頭癌の場合はcT2N0以上）、または直腸癌の場合はMRIによるT4または外側切除縁の関与。
• 腫瘍内に MSI/dMMR が存在する。
• ECOG 0-2;
• 悪性腫瘍の外科的治療に禁忌はない

除外基準:

• モノクローナル抗体を含む以前の治療 - 抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4抗体およびその他の免疫療法薬
• -根治的治療を受けた基底細胞癌、上皮内子宮頸癌を除く、現在または研究に参加する前5年以内の他の悪性腫瘍の存在
• 妊娠中および授乳中の女性、臨床試験の治療期間中および治療終了後6か月以内に妊娠を計画している女性
• 生殖能力が保たれている患者で、研究期間中および治療終了後6か月経過しても適切な避妊方法の使用を拒否する患者、または異性間の接触を控えることに同意する患者。
• インフォームドコンセントフォームに署名する前4週間以内に免疫抑制剤（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、TNF[腫瘍壊死因子]拮抗薬を含むがこれらに限定されない）による全身療法を行っている、または免疫抑制療法を使用する必要がある。研究の最初の年に。
• 置換用量での全身性グルココルチコステロイド（GCS）の使用（たとえば、1 日あたりプレドニゾロン 10 mg に相当する用量以下）、全身性 GCS の短期使用（7 日以下）、吸入および局所 GCS は許可されています。
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患が疑われる患者（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病および甲状腺機能低下症の患者、ならびに皮膚症状のみを伴う自己免疫疾患[例えば、乾癬性関節炎の症状を伴わない白斑、脱毛症、または乾癬など）]は参加が許可されます。 ）、全身療法を必要としない）。
• HIV感染症、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎の患者。
• 余命は6か月未満。
• 研究者が患者の研究への参加を妨げると判断した疾患または状態の存在。
• 原発腫瘍の経過が複雑で、緊急の外科的介入が必要。
• 5年以上前の異時性腫瘍の場合を除き、結腸直腸癌に対して以前に放射線療法または化学療法を実施したことがある。
• 基礎疾患の持続、進行、再発、または遠隔転移の存在
• 治験実施計画書の要件を遵守する患者の能力を制限する条件（治験責任医師の意見）。
• 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種している。
• -無作為化前30日未満（研究療法導入前の脱落の場合を除く）および進行中の臨床試験参加中の他の介入臨床試験への参加。
• -治験治療の安全性の評価に影響を与えることができない慢性および/または不可逆的な事象（例えば、脱毛症）を除く、以前の治療による重大な有害事象;
• チャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して製造された薬剤の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、キメラ抗体またはヒト化抗体、プロルゴリマブまたは治験薬の成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシーまたはその他の過敏症反応。