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국소적으로 진행된 MMR 결핍 대장암의 신보조 프롤골리맙 단독요법

2026년 4월 22일 업데이트: Mikhail Fedyanin, Blokhin's Russian Cancer Research Center

현미부수체 불안정성(MSI)/불일치 복구(dMMR) 결핍이 있는 국소 진행성 대장암 환자를 대상으로 한 신보조 프롤골리맙 단독요법에 대한 제2상 공개 라벨, 비무작위 연구

이 제2상 연구에서는 원격 전이의 징후가 없는 II-III기 MSI/dMMR 대장 선암종 환자를 면역요법(프롤골리맙)으로 치료하게 됩니다. 치료기간은 6개월(12주기)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 제2상 비무작위 연구에서 연구자들은 항PD1 억제제 프롤골리맙을 투여받기 위해 2기~3기 MSI/dMMR 대장암 환자 30명을 등록할 예정입니다.

환자는 수술 전까지 2주마다 프롤골리맙 1mg/kg을 12주기(6개월) 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 자발적으로 서명한 동의서의 가용성
  • 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종;
  • 국소적으로 진행된 종양 - 결장 및 S상 결장의 종양에 대한 CT에 따른 cT3-4N0-2M0; 조직 침범 깊이가 5mm 이상인 cT3(하부팽대부암의 경우 cT2N0 이상) 또는 직장암의 경우 MRI에 따른 T4 또는 측면 절제면의 침범;
  • 종양에 MSI/dMMR이 존재함;
  • ECOG 0-2;
  • 악성 종양의 수술적 치료에는 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체를 포함하는 이전 치료법 - 항PD1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA4 항체 및 기타 면역치료제
  • 현재 또는 연구에 포함되기 전 5년 이내에 근본적으로 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부암을 제외한 기타 악성 종양의 존재
  • 임부 및 수유부, 임상시험 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법 사용을 거부하거나 이성애 접촉을 삼가는 데 동의한 생식 가능성이 보존된 환자.
  • 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 이전에 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 TNF(종양괴사인자) 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 이용한 전신 치료를 받았거나, 다음과 같은 경우에 면역억제 요법을 사용해야 하는 경우 연구 첫해 동안.
  • 대체 용량(예: 하루에 10mg 이하의 프레드니솔론에 해당하는 용량)의 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용, 전신 GCS의 단기 사용(7일 이하), 흡입 및 국소 GCS가 허용됩니다.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증 환자, 피부 증상만 나타나는 자가면역 질환(예: 건선성 관절염 증상이 없는 백반증, 탈모증 또는 건선))의 참여가 허용됩니다. ), 전신 치료가 필요하지 않음);
  • HIV 감염, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 환자.
  • 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  • 연구자의 견해로 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 질병 또는 상태의 존재.
  • 긴급한 수술이 필요한 원발 종양의 복잡한 과정.
  • 5년 이상 전 이시성 종양의 경우를 제외하고 이전에 대장암에 대해 방사선 치료 또는 화학 요법을 시행한 경우
  • 기저 질환의 지속, 진행 또는 재발 또는 원격 전이의 존재
  • (시험자의 의견에 따라) 프로토콜의 요구사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 조건
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에(연구 요법 도입 전 탈락한 경우 제외) 및 진행 중인 임상 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
  • 연구 요법의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 없는 만성 및/또는 비가역적 사건(예: 탈모증)을 제외하고 이전 치료로 인한 중대한 부작용
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포를 사용하여 제조된 약물 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 심각한 알레르기 반응, 키메라 또는 인간화 항체, 프롤골리맙 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 아나필락시스 또는 기타 과민성 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프롤골리맙 단독요법
수술 전까지 6개월(12주기) 동안 프롤골리맙 1mg/kg을 2주 간격으로 투여한다.
의약품: 프롤골리맙
프롤골리맙 주입 1mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 8개월
이전에 신보강 면역요법으로 치료받은 환자의 결장/직장 절제 표본에 악성 세포가 없음
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 완전 임상 반응률(DRR)
기간: 최대 12개월
치료 6개월 이내에 시작하여 6개월 이상 지속되는 지속적인 반응[완전 또는 부분 객관적 반응]
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
치료 시작부터 사망까지의 시간.
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8개월
완전 반응(병변의 완전한 소멸) 또는 부분 반응(최대 종양 직경의 합이 최소 30% 이상 감소)일 수 있는 반응을 달성한 환자의 비율
최대 8개월
R0 절제율
기간: 최대 8개월
R0 절제율은 원발 종양 병상에 육안적이거나 미세한 종양이 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제를 나타냅니다.
최대 8개월
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 8개월
병리학적 반응률 TRG 1-2
최대 8개월
연구자가 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
CTCAE 버전 5에 따라 평가된 이상반응 발생률
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 125 (Norgine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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