局部晚期 MMR 缺陷结直肠癌的新辅助 Prolgolimab 单药治疗

纳入标准：

• 患者自愿签署的知情同意书的可用性
• 组织学证实的结肠或直肠腺癌；
• 局部晚期肿瘤 - 根据 CT，结肠和乙状结肠肿瘤为 cT3-4N0-2M0；组织侵犯深度≥5mm的cT3（下壶腹癌cT2N0及以上）或直肠癌MRI显示T4或侧切缘受累；
• 肿瘤中存在 MSI/dMMR；
• ECOG 0-2；
• 无恶性肿瘤手术治疗禁忌症

排除标准：

• 既往治疗包括单克隆抗体——抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4抗体和其他免疫治疗药物
• 当前或纳入研究前 5 年内存在任何其他恶性肿瘤，但经根治性治疗的基底细胞癌、原位宫颈癌除外
• 孕妇和哺乳期妇女，以及在临床试验治疗期间和治疗结束后6个月内计划怀孕的妇女
• 具有保留生殖潜力的患者在整个研究期间和治疗结束后 6 个月内拒绝使用适当的避孕方法或同意避免异性接触。
• 签署知情同意书前4周内曾接受过免疫抑制药物（包括但不限于：泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和TNF[肿瘤坏死因子]拮抗剂）的全身治疗，或需要使用免疫抑制治疗在学习的第一年。
• 允许使用替代剂量的全身糖皮质激素（GCS）（例如，每天相当于 10 mg 泼尼松龙或更少的剂量）、短期使用全身糖皮质激素（≤7 天）、吸入和局部 GCS。
• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（仅需要激素替代治疗的 1 型糖尿病和甲状腺功能减退症患者，以及仅具有皮肤表现的自身免疫性疾病 [例如，没有银屑病关节炎症状的白癜风、脱发或银屑病] 允许参加），不需要全身治疗）；
• HIV感染者、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎患者。
• 预期寿命不足6个月。
• 研究者认为存在妨碍患者参与研究的疾病或状况。
• 原发肿瘤病程复杂，需要紧急手术干预。
• 既往接受过结直肠癌放疗或化疗，但 5 年前的异时性肿瘤病例除外；
• 基础疾病的持续、进展或复发或存在远处转移
• 限制患者遵守方案要求的能力的条件（研究者认为）；
• 随机分组前28天内接种活疫苗；
• 在随机分组前 30 天内参加过其他介入性临床试验（在引入研究治疗之前退出的情况除外）以及参加正在进行的临床试验；
• 先前治疗的重大不良事件，但不能影响研究治疗安全性评估的慢性和/或不可逆事件除外（例如脱发）；
• 对使用中国仓鼠卵巢细胞制造的药物产生超敏反应或过敏反应，对嵌合或人源化抗体、普利戈利单抗或研究药物的任何成分产生严重过敏反应、过敏反应或其他超敏反应。